[비즈니스포스트] 삼성바이오에피스가 자가면역질환 치료제 ‘휴미라’ 바이오시밀러(생체의약품 복제약)의 고농도 제형을 캐나다에 판매할 수 있게 됐다.

삼성바이오에피스는 현지시각 3일 캐나다 의료당국으로부터 휴미라 바이오시밀러 ‘하드리마(성분이름 아달리무맙)’의 고농도 제형에 대한 품목허가를 획득했다고 밝혔다.
 

고농도 하드리마는 류마티스 관절염, 다관절 소아 특발성 관절염, 강직성 척추염, 건선성 관절염, 성인 크론병 등의 치료용으로 승인됐다.

정병인 삼성바이오에피스 상무는 “이번 승인으로 캐나다에서 저농도 및 고농도 아달리무맙 바이오시밀러를 모두 허가받았다”며 “환자 요구를 충족하고 더 많은 치료 옵션을 제공하기 위해 노력하고 있다”고 말했다.

하드리마 고농도 제형은 저농도 제형보다 투여량이 적고 통증을 유발하는 물질도 제거돼 환자 편의성이 개선된 것으로 알려졌다.

삼성바이오에피스는 앞서 2018년 5월 캐나다에서 하드리마 저농도 제형을 승인받은 뒤 2021년 2월 파트너사 오가논을 통해 출시했다. 고농도 제형은 2023년 출시할 것으로 예정됐다.

삼성바이오에피스는 지난해 미국에서도 하드리마 고농도 제형 품목허가를 획득해 출시를 준비하고 있다. 임한솔 기자