[비즈니스포스트] 제넥신이 자궁경부암 백신 ‘GX-188E’와 다른 항암제의 병용요법에서 긍정적인 임상결과를 확보했다.

제넥신은 29일 공시를 통해 GX-188E와 미국 MSD 항암제 '키트루다'의 병용요법 임상1b/2상에서 유효성을 확인했다고 밝혔다.
 

이번 임상은 국내 재발성·진행성 자궁경부암 환자들을 대상으로 진행됐다. 안전성과 내약성을 평가하는 파트A와 유효성을 평가하는 파트B, 파트C로 구분됐다.

파트A에서 측정하는 용량제한독성(DLT), 파트B와 파트C에서 측정하는 치료 24주 이내의 객관적반응률(ORR)이 각각 임상의 가장 중요한 평가기준인 1차 평가변수로 지정됐다. 

용량제한독성은 약물을 일정 이상 투약했을 때 나타나는 독성 반응을 말한다. 객관적반응률은 전체 환자에서 종양 크기 감소 등 객관적 반응이 확인되는 환자의 비율이다.

환자들은 GX-188E를 회당 2㎎씩 6회 근육 투여하고 키트루다는 매 3주마다 200㎎을 정맥주사로 투여했다. 최대 2년 또는 질병이 진행될 때까지 치료를 지속했다.

시험결과 파트A에 등록된 환자 6명은 용량제한독성이 발생하지 않았다.

파트B 환자 29명은 객관적반응률 41.4%(12명), 파트C 환자 60명은 객관적반응률 35.0%(21명)을 각각 보여 통계적으로 유의하게 객관적반응률이 높아진 것으로 분석됐다.

제넥신은 임상결과를 근거로 식품의약품안전처에 GX-188E와 키트루다 병용요법의 조건부 허가를 신청하기로 했다.

제넥신은 "암 치료용 DNA백신 GX-188E와 면역관문 억제제 키트루다의 병용요법으로 표준치료에 실패한 재발성·진행성 자궁경부암 환자에게 새로운 치료 대안을 제시할 수 있을 것이다"며 "자궁경부암에서 먼저 신약으로서 효능을 입증한 후 다른 항암 치료 DNA백신 개발을 위한 초석으로 활용 가능할 것이다"고 말했다. 임한솔 기자