[비즈니스포스트] 셀트리온이 바이오시밀러(생체의약품 복제약) ‘램시마SC’를 미국에 선보이기 위해 진행한 임상에서 긍정적인 결과를 확보했다.

셀트리온은 28일 램시마SC의 글로벌 임상3상 2건에서 유효성과 안전성을 모두 입증해 올해 안에 미국 식품의약국(FDA)에 허가를 신청하겠다고 밝혔다.
 

램시마SC는 자가면역질환 치료제 ‘인플릭시맙’을 기존 정맥주사(IV)에서 피하주사(SC) 제형으로 개량한 제품이다. 

셀트리온은 궤양성대장염 환자 438명, 크론병 환자 343명을 램시마SC 투여군과 위약 대조군으로 나눠 각각 글로벌 임상3상을 54주 동안 진행했다. 임상 결과 램시마SC는 임상 2건 모두에서 위약 대조군보다 통계적으로 유의하게 높은 유효성 결과를 보여 우월성을 입증했고 안전성에서도 위약 대비군과의 유의미한 차이를 보이지 않았다.

셀트리온에 따르면 램시마SC 미국 허가를 협의하는 단계에서 제형의 차별성을 인정받아 FDA로부터 신약허가를 진행하도록 권고받았다. 이후 램시마SC를 신약으로 출시하기 위해 궤양성대장염 환자와 크론병 환자를 대상으로 각각 임상을 진행해왔다. 

셀트리온은 향후 램시마SC가 미국시장에 출시되면 제형 편의성으로 인해 램시마 제품군이 염증성장질환(IBD)시장을 선도할 것으로 기대하고 있다.

유럽에서는 이미 2019년 램시마SC를 승인받은 뒤 판매하면서 꾸준히 점유율을 높여가는 중이다.

셀트리온 관계자는 “유럽에 먼저 진출해 빠르게 성장하고 있는 램시마SC가 신약으로 미국시장 진입을 위해 진행한 글로벌 임상 3상에서 유효성과 안전성을 입증하면서 허가신청 초읽기에 들어가게 됐다”며 “빠른 투약 효과와 제형의 편리성을 앞세워 시장에 조기 안착할 수 있도록 최선을 다하겠다”고 말했다. 임한솔 기자