[비즈니스포스트] 세계 첫 마이크로바이옴 치료제 후보로 꼽히는 미국 세레스테라퓨틱스(세레스)의 디피실감염증(CDI) 치료제에 대한 신약허가 여부가 내년 4월 결정된다.

세레스는 현지시각 26일 미국 식품의약국(FDA)이 재발성 디피실감염증 치료제 ‘SER-109’에 대한 신약허가신청(BLA) 검토를 승인했다고 밝혔다.
 

FDA는 전문의약품허가신청자비용부담법(PDUFA)에 따라 2023년 4월26일 SER-109의 신약허가 여부를 결정하기로 했다. 전문의약품허가신청자비용부담법은 FDA에 추가로 비용을 지불해 심사 속도를 높이는 제도다.

SER-109는 앞서 성인 182명을 대상으로 한 임상3상에서 위약군보다 더 높은 치료효과를 보였다. SER-109 투약군은 88%가 투여 후 8주에도 디피실감염증 재발이 없었던 반면 위약군은 재발이 없는 인원이 60%에 그쳤다.

이후 SER-109의 안전성을 확인하기 위한 추가 임상3상에서도 긍정적인 결과가 나왔다.

에릭 샤프 세레스 CEO는 “승인될 경우 최초의 마이크로바이옴 치료제가 되는 SER-109를 환자들에게 최대한 빨리 제공하기 위해 노력하고 있다”며 “검토 과정에서 지속적으로 FDA와 협력하기를 기대한다”고 말했다.

마이크로바이옴은 미생물 군집을 말한다. 현재 제약바이오업계에서는 체내에 서식하는 인체 마이크로바이옴을 활용한 치료제 개발이 활발하다. 다만 아직 승인된 치료제는 없다. SER-109이 FDA 허가를 받으면 샤프 CEO 말처럼 세계 첫 마이크로바이옴 치료제가 된다.

스위스 제약사 페링의 자회사 리바이오틱스가 개발한 디피실감염증 치료제 'RBX2660'도 최초의 마이크로바이옴 치료제 후보로 여겨진다. RBX2660는 9월 FDA 자문위원회로부터 승인 권고 의견을 받았다. 디피실감염증은 체내 클로스트리디움 디피실균이 과잉 증식하면서 염증 등을 일으키는 질환이다.

국내에서도 CJ바이오사이언스, 지놈앤컴퍼니, 고바이오랩 등 여러 기업이 마이크로바이옴 치료제를 개발하고 있다. 임한솔 기자