[비즈니스포스트] 지엔티파마가 개발한 루게릭병 치료제가 미국 의료당국으로부터 희귀의약품으로 인정받았다.

현지시각 24일 미국 식품의약국(FDA)은 지엔티파마의 알츠하이머병 치료제 크리스데살라진(Crisdesalazine)을 근위축성측색경화증(ALS) 대상 희귀의약품으로 지정했다.

근위축성측색경화증은 근력약화, 근위축, 사지마비, 언어장애, 호흡기능 저하 등을 일으키는 퇴행성 신경질환이다. 이 병을 앓은 운동선수의 이름을 따 루게릭병이라고도 불린다.

지엔티파마가 개발하는 크리스데살라진은 염증과 활성산소를 제거해 퇴행성 신경질환을 대상으로 뇌세포를 보호하고 행동기능을 개선한다. 앞서 동물실험에서 루게릭병 쥐를 대상으로 치료효과를 확인한 것으로 알려졌다.

지엔티파마는 앞서 8월 한국보건산업진흥원 주관 ‘2022년 제약산업 전주기 글로벌 진출 강화 지원사업’에 선정돼 미국 FDA와 유럽의약품청(EMA) 등에서 크리스데살라진을 희귀의약품으로 지정받기 위한 컨설팅을 지원받아 왔다. 크리스데살라진의 치료효과를 입증하기 위해 임상1상을 거쳐 임상2상도 준비하고 있다.

희귀의약품 지정은 환자가 적은 희귀질환에 대한 신약개발을 독려하는 제도다. 희귀의약품으로 지정되면 개발단계에서 세제 혜택, 우선 심사, 시판 후 시장 독점권, 품목허가 연장 등 다양한 혜택을 받게 된다.

지엔티파마는 9월 금융감독원 아래 증권선물위원회에 지정감사인을 신청해 코스닥 상장을 위한 절차를 시작했다.   

올해 지엔티파마 재무제표를 놓고 지정감사인의 감사보고서가 나오면 상장예비심사 신청을 위한 절차를 진행할 것으로 예상된다.  

지엔티파마는 현재 뇌줄중 치료제 '넬로넴다즈'의 임상3상을 중국과 한국에서 진행하고 있다. 또 반려견 인지기능장애증후군 지료체 제다큐어를 개발해 유한양행을 통해 국내 동물병원에 공급하고 있다. 임한솔 기자