[비즈니스포스트] HLB(에이치엘비)그룹 계열사 HLB테라퓨틱스가 안구건조증 치료제의 추가 임상을 준비한다.

HLB테라퓨틱스는 미국 자회사 리젠트리를 통해 개발중인 안구건조증 치료제 'RGN-259'와 관련해 4번째 임상3상 준비에 착수했다고 24일 밝혔다.
 

이 임상 계획에 대한 사전 논의를 위해 21일 미국 식품의약국(FDA)에 프로토콜 특별평가제도(SPA) 신청서를 제출했다.

SPA란 개발사가 제출한 임상 계획이 신약개발과 허가에 필요한 FDA의 요구사항을 만족하는지 검토와 동의를 요청하는 절차를 말한다. 

HLB테라퓨틱스는 SPA 프로그램을 이용할 경우 임상 이후 FDA의 허가 서류 검토 과정에서 잘못된 임상 설계가 도출될 가능성을 최소화할 수 있다고 설명했다. 

SPA 절차가 완료되면 내년 2분기 4번째 임상3상이 개시될 수 있을 것으로 예상하고 있다.

HLB테라퓨틱스 관계자는 "FDA와 협의를 통해 추가 임상의 방향을 확정 짓고 조속히 임상이 시작될 수 있도록 최선을 다하겠다"고 말했다. 임한솔 기자