[비즈니스포스트] HLB(에이치엘비)가 미국에 항암제 ‘리보세라닙’을 출시하기 위한 행정절차에 속도를 내고 있다.

HLB는 12일 미국 자회사 엘레바테라퓨틱스와 중국 파트너사 항서제약이 미국 식품의약국(FDA)과 리보세라닙·캄렐리주맙 병용요법의 간암 1차 치료제 신약허가 신청을 위한 사전미팅(Pre-NDA)을 완료했다고 밝혔다.
 

사전미팅은 신약허가 신청(NDA) 전 FDA로부터 신약허가 신청 자료와 내용 등에 대해 사전 논의를 하는 자리다.

HLB에 따르면 FDA는 리보세라닙 캄렐리주맙 병용요법 임상3상 결과와 관련 자료를 사전 검토한 후 특별한 이의를 제기하지 않고 신약허가 신청 진행에 문제가 없다는 긍정적인 반응을 보였다.

이에 따라 HLB는 이른 시일 안에 신약허가 신청을 진행하겠다는 계획을 세웠다. 

정세호 엘레바테라퓨틱스 대표는 "FDA가 제출자료에 대한 별도 보완요청 없이 신약허가 신청 진행을 긍정적으로 평가함에 따라 내부적으로 매우 고무적인 분위기다"며 "리보세라닙은 미국, 유럽, 아시아 등 다국가에서 암 발생원인에 상관없이 간암 치료제로서 높은 효능을 입증함에 따라 신약허가 절차도 순항할 것으로 확신한다"고 말했다.

HLB는 리보세라닙을 선양낭성암 치료제로 허가받기 위한 절차도 진행하고 있다. 6월 FDA와 임상2상 완료 미팅을 진행했으며 10월 초에는 혁신치료제 지정 신청도 마쳤다.

혁신치료제로 지정되면 FDA 책임연구원이 파트너로서 신약개발 과정에 적극적으로 참여해 신약허가 가능성을 높이도록 돕는다. 또 우선심사 제도를 통해 보통 10개월로 정해진 심사기간을 6개월 안으로 단축시킬 수 있다. 

HLB는 올해 말까지 선양낭성암에 대한 신약허가 신청을 제출하기로 했다. 임한솔 기자