[비즈니스포스트] 셀트리온이 미국에 바이오시밀러(생체의약품 복제약) 신제품을 출시하기 위한 절차를 마쳤다.

셀트리온은 27일 미국 식품의약국(FDA)으로부터 ‘아바스틴(성분이름 베바시주맙)’ 바이오시밀러 ‘베그젤마’의 판매허가를 획득했다고 28일 밝혔다.
 

셀트리온이 허가받은 적응증에는 전이성 직결장암, 비소세포성폐암, 전이성 신세포암, 자궁경부암, 상피성 난소암, 난관암(자궁관암), 원발성 복막암, 순환성 교모세포종 등이 포함된다. 

셀트리온은 8월부터 유럽, 영국, 일본 등 글로벌 주요 국가로부터 베그젤마의 판매허가를 순차적으로 획득했다. 이번 미국 FDA 허가까지 완료해 주요 베바시주맙시장 진입을 위한 준비를 마쳤다고 설명했다.

셀트리온 제품의 판매 및 마케팅을 담당하는 셀트리온헬스케어는 올해 하반기부터 유럽 주요 국가를 비롯한 글로벌 시장에 순차적으로 베그젤마를 출시하기로 했다.

베바시주맙은 제약사 로슈의 계열사인 미국 바이오기업 제넨텍이 개발한 약물이다. 

시장 조사업체 아이큐비아에 따르면 2021년 글로벌 베바시주맙시장 규모는 64억3530만 달러(약 8조9700억 원)에 이른다. 이 가운데 미국시장 규모는 26억200만 달러(약 3조6300억 원) 수준으로 가장 크다.

셀트리온 관계자는 “유럽과 미국, 일본 등 주요 국가의 허가를 모두 획득하며 베그젤마의 글로벌 시장 공략을 위한 준비를 마쳤다”며 “베그젤마의 원가경쟁력을 앞세워 글로벌 시장에 조속히 안착하고 현재 개발중인 다른 바이오시밀러 제품들의 임상 및 허가도 차질없이 진행하겠다”고 말했다. 임한솔 기자