[비즈니스포스트] 한미약품이 개발한 비소세포폐암 치료제 ‘포지오티닙’이 미국에서 승인 문턱을 넘기 어려울 것으로 전망됐다.

박재경 하나금융투자 연구원은 23일 한미약품 목표주가를 기존 36만 원에서 33만 원으로 하향 조정했다. 투자의견은 매수(BUY)를 유지했다.
 

22일 한미약품 주가는 23만9500원에 거래를 마쳤다.

이번 목표주가 하향은 포지오티닙의 가속승인이 어려워진 데 따른 후보물질 가치와 기업 미래가치(멀티플) 하락을 반영한 것이다.

가속승인은 심각한 질환의 치료가 가능한 의약품을 임상2상 데이터로 승인하는 제도를 말한다. 가속승인 대상 의약품은 기존 치료제보다 치료효과 등에서 의미 있는 개선을 보여야 한다.

미국 식품의약국(FDA) 자문위원회는 22일 한미약품의 포지오티닙 신약 가속승인 신청과 관련해 최종적으로 반대를 권고했다. 제한적인 유효성, 높은 이상반응 발생 빈도, 개발 과정에서 부족했던 용량 설정 최적화, 유효성·안전성 이슈로 인한 확증 임상(임상 3상)의 개시 지연 등을 지적했다.

기존에 가속승인을 획득한 다른 비소세포폐암 치료제들에서 포지오티닙보다 우수한 객관적 반응률(ORR), 반응지속기간 중앙값(mDoR)이 확인됐다는 이유도 들었다.

박 연구원은 “FDA의 최종 결정이 뒤집어질 가능성은 있지만 포지오티닙의 가속승인 확률은 높지 않다고 판단된다”며 “포지오티닙 임상3상 진행 후 2024년 정식 승인 신청, 2025년 출시를 가정해 성공 확률을 기존 85%에서 40%로, 포지오티닙 가치를 기존 1100억 원에서 450억 원으로 하향 조정한다”고 말했다.

FDA는 반드시 자문위원회의 권고를 따르지는 않는다. 제약바이오업계에 따르면 2008~2015년 자문위원회에서 부정적 권고를 내놓은 사례는 모두 110건으로 FDA는 이 가운데 22건에 긍정적인 결정을 내렸다.

FDA는 11월24일까지 포지오티닙의 가속승인 여부를 최종 결정할 것으로 예정됐다. 임한솔 기자