[비즈니스포스트] 셀트리온이 오리지널 의약품과 바이오시밀러(생체의약품 복제약)의 교차처방을 인정받기 위한 임상에 나선다.

셀트리온은 7월29일 미국 식품의약국(FDA)에 자가면역질환 치료제 ‘휴미라’와 바이오시밀러 ‘유플라이마(성분이름 아달리무맙)’의 상호교환성을 확보하기 위한 임상3상 시험계획(IND)을 제출했다고 1일 밝혔다.
 

이번 임상은 판상 건선 환자 366명을 대상으로 진행된다. 유플라이마와 휴미라 교차 투약군과 휴미라 유지 투약군의 약동학, 유효성, 안전성 등을 비교하게 된다.

상호교환성은 오리지널 의약품을 바이오시밀러가 대체할 수 있는지 따지는 요소다. 미국에서 오리지널 의약품과 바이오시밀러의 교차처방, 대체조제를 허용받기 위해서는 임상을 통해 상호교환성을 입증해야 한다.

셀트리온 관계자는 “유플라이마가 바이오시밀러 상호교환성을 확보하면 약국에서 약사의 처방으로 오리지널 의약품을 대체할 수 있다”며 “향후 휴미라 바이오시밀러의 경쟁력을 결정할 중요한 요소가 될 것으로 판단한다”고 말했다.

셀트리온이 개발한 유플라이마는 이미 류마티스관절염, 염증성장질환, 건선 등 휴미라가 보유한 모든 적응증에 대해 허가를 획득하고 유럽 주요 국가에서 판매를 시작했다. 

미국에서는 2023년 7월1일부터 판매에 들어갈 수 있도록 개발사인 애브비와 특허 합의를 마쳤다. 올해 미국 식품의약국의 판매허가를 기대하고 있다.

휴미라는 지난해 글로벌 매출 206억9400만 달러를 기록했다. 특히 미국에서 매출 173억3천만 달러를 거뒀다. 임한솔 기자