[비즈니스포스트] 셀트리온이 미국에서 자가면역질환 치료제 ‘악템라’의 바이오시밀러(생체의약품 복제약)에 대한 임상3상을 추진한다.

셀트리온은 미국 식품의약국(FDA)에 악템라 바이오시밀러 ‘CT-P47’의 임상3상을 신청했다고 2일 공시를 통해 밝혔다.
 

이번 임상은 중등도 및 중증의 활동성 류마티스관절염 환자를 대상으로 CT-P47와 악템라를 기존 자가면역질환 치료제 메토트렉세이트와 병용 투여했을 때 유효성 및 안전성을 비교하기 위해 계획됐다.

셀트리온은 임상을 마무리한 뒤 2023년 하반기 허가 신청을 제출한다는 목표를 세웠다.

셀트리온은 “이번 임상으로 CT-P47과 악템라의 유사성을 입증할 것이다”며 “류마티스관절염을 포함해 오리지널 제품이 승인받은 모든 적응증에 대한 허가 승인을 통해 시장 확대 및 매출 증대를 기대할 수 있다”고 말했다.

악템라는 글로벌 제약사 로슈가 개발한 치료제로 류머티스관절염, 전신형 소아특발성관절염, 다관절형 소아특발성관절염, 거대세포동맥염, 사이토카인방출증후군 등 자가면역질환을 치료하는 데 사용된다. 2021년 글로벌 매출 4조5600억 원을 기록한 것으로 알려졌다. 임한솔 기자