[비즈니스포스트] 프레스티지바이오파마의 바이오시밀러(생체의약품 복제약) 신제품 출시가 뒤로 미뤄졌다.

프레스티지바이오파마는 2019년 유럽의약품청(EMA)에 제출한 항암제 ‘허셉틴’ 바이오시밀러 ‘HD201’의 품목허가신청(MAA)과 관련해 유럽의약품청 산하기관 인체의약품위원회(CHMP)로부터 ‘부정적 의견’을 통보받았다고 20일 밝혔다.
 

프레스티지바이오파마는 유럽의약품청에 재심사를 청구하기로 했다.

프레스티지바이오파마에 따르면 유럽의약품청과 바이오시밀러 제조공정 변경에 따른 견해 차이가 있었다. 

유럽의약품청이 임상 바이오시밀러와 상용화 바이오시밀러의 제조단위(배치)가 다르다는 판단을 근거로 상용화 배치가 오리지널 의약품의 바이오시밀러라는 입증이 불충분하다는 결론을 내렸다는 것이다.

프레스티지바이오파마는 바이오의약품이 자연적으로 변화하는 생물체에 의해 만들어지므로 일부 분석적 특성에 경미한 변동이 발생할 수 있으며 HD201의 오리지널 의약품인 허셉틴 역시 그런 변화가 보고돼 있다고 주장했다. 

프레스티지파마는 “임상3상 및 개발 전반에서 입증된 HD201의 우수성을 유럽시장에서 정당하게 인정받을 수 있도록 재심사 청구 자료들을 철저히 준비해 재심사 과정에 임하겠다”고 말했다.

프레스티지바이오파마는 미국, 영국, 호주, 뉴질랜드 등에서 HD201의 품목허가를 준비하고 있다. 지난해에는 한국과 캐나다에 품목허가를 신청하기도 했다. 임한솔 기자