[비즈니스포스트] 대웅제약이 보툴리눔톡신제제 ‘나보타’를 양성교근비대증(사각턱) 개선용으로 허가받기 위한 절차를 밟는다. 
 

대웅제약은 식품의약품안전처에 나보타의 양성교근비대 적응증 품목허가승인신청서(NDA)를 제출했다고 21일 밝혔다.

대웅제약에 따르면 품목허가가 통과될 경우 나보타는 세계 보툴리눔톡신제제 최초로 양성교근비대증을 적응증으로 획득하게 된다.

이번 품목허가 신청은 앞서 대웅제약이 시행한 임상3상을 기반으로 이뤄졌다.

대웅제약은 양성교근비대증을 겪는 성인 180명을 대상으로 나보타를 투여해 유효성과 안전성을 평가했다.

시험결과 투여 후 12주째 환자들의 턱근육(교근) 두께가 기존보다 20% 이상 감소했다. 위약군과 비교하면 7배 이상 감소했다. 약물과 심각한 이상 사례는 보고되지 않았다.

박성수 대웅제약 부사장은 "나보타가 양성교근비대증 개선 적응증을 세계 최초로 추가한다면 다양한 미용 적응증을 갖춘 글로벌 넘버원 보툴리눔톡신으로 한걸음 더 다가가게 된다"며 "나보타, 턱밑지방 개선 주사제 ‘브이올렛’과 시너지를 통해 글로벌 메디컬 에스테틱 대표기업으로 거듭나겠다"고 말했다. 

대웅제약 나보타는 현재 미간주름, 뇌졸중 후 상지근육경직, 눈가주름, 눈꺼풀 경련 등 4개 적응증을 보유하고 있다.

대웅제약은 미국 식품의약국(FDA)의 승인을 받아 경부근긴장이상과 편두통에 관한 임상을 진행하는 등 나보타의 적응증을 지속해서 확대하는 중이다. 임한솔 기자