[비즈니스포스트] 한미약품에서 기술수출한 신약이 미국에서 다시 품목허가 절차에 들어간다.

한미약품은 파트너사 스펙트럼이 미국 식품의약국(FDA)에 호중구감소증 치료제 ‘롤론티스’의 품목허가(BLA)를 재신청했다고 18일 밝혔다. 
 

이번 재신청은 지난해 8월 FDA로부터 받은 제조시설 관련 최종보완요구서(CRL)에 따라 보완사항을 개선해 이뤄졌다. 

FDA는 약 6개월 동안 품목허가 여부를 심사할 것으로 예정됐다. 이 6개월 안에 롤론티스 원료를 생산하는 한미약품 평택 공장에 대한 FDA의 실사도 진행된다.
 
톰 리가 스펙트럼 사장은 “스펙트럼은 롤론티스 품목허가 신청뿐 아니라 다른 항암 혁신신약 포지오티닙의 시판허가 신청(NDA) 승인 등 핵심 사업목표에 대해 상당한 진전을 이뤄가고 있다”며 “회사 자원의 재정비와 전략적 파트너십 강화를 기반으로 우리의 미션을 진전시키는 데 최선을 다하겠다”고 말했다.

롤론티스는 한미약품이 처음 개발한 바이오신약이다. 국내에서는 지난해 3월 판매를 승인받았다. 임한솔 기자