SK바이오사이언스가 영국에 코로나19 백신 후보물질의 순차심사(Rolling Review)를 신청했다.

SK바이오사이언스는 코로나19 백신 후보물질 ‘GBP510’의 신속 승인을 위한 순차심사 서류를 영국 의약품 규제 당국(MHRA)에 제출했다고 16일 밝혔다. 
 

SK바이오사이언스는 영국 내 조건부허가(CMA)를 받기 위해 순차심사 단계를 거쳐 최대한 빠르게 최종 심사까지 진행할 계획을 세웠다.

영국 의약품 규제 당국의 순차심사는 유망한 백신과 치료제 후보물질의 평가를 빠르게 진행하기 위한 제도다. 

SK바이오사이언스가 제출한 순차심사 서류는 품질자료, 전임상(동물시험) 독성, 효력시험 및 임상1/2상 시험 자료 등이다. 현재 진행하고 있는 임상3상 자료도 확보하면 바로 추가 제출하기로 했다.

SK바이오사이언스는 올해 상반기 안으로 유럽의약품청(EMA)에도 GBP510 순차심사 서류를 제출할 계획을 세웠다. 이어 세계보건기구(WHO)에도 긴급사용허가(EUL)와 해외 국가별 긴급사용허가도 추진한다. 

안재용 SK바이오사이언스 사장은 “엔더믹 시대로 접어들면서 주기적 백신 접종과 변이 바이러스에 관한 신규 백신 개발의 필요성은 지속적으로 제기되고 있다”며 “현재의 팬더믹, 나아가 미래의 팬더믹을 극복할 수 있게 국내외 백신 산업을 선도하겠다”고 말했다. [비즈니스포스트 조윤호 기자]