삼성바이오에피스가 경쟁사들보다 더 빠르게 바이오시밀러 임상 및 허가를 진행하고 있다고 삼성바이오로직스가 밝혔다.

삼성바이오로직스는 16일 기재정정한 증권신고서를 통해 “바이오시밀러 제품 개발을 위해서는 일반적으로 8년 정도의 기간이 소요된다”며 “삼성바이오에피스는 지속적 연구개발 투자를 통해 임상3상 착수부터 허가까지 소요기간을 타사와 비교해 2개월에서 최대 18개월까지 단축했다”고 밝혔다.

삼성바이오에피스은 현재까지 자가면역질환 치료제 엔브렐(성분이름 에타너셉트)·레미케이드(인플릭시맙)·휴미라(아딜리무밥), 종양질환 치료제 허셉틴(트라스트주맙)·아바스틴(베바시주맙), 안과질환 치료제 루센티스(라니비주맙) 등 치료제 6종의 바이오시밀러에 대한 판매허가를 받았다.

이 가운데 임상3상부터 유럽 보건당국(EMA) 허가까지 기간이 가장 짧았던 제품은 엔브렐의 바이오시밀러(31개월)로 경쟁사보다 소요기간이 18개월 단축됐다. 레미케이드와 휴미라, 허셉틴의 바이오시밀러 역시 경쟁사보다 짧은 기간에 개발된 것으로 집계됐다.

삼성바이오로직스는 “일반적인 신약보다 개발 성공 가능성이 높다는 바이오시밀러의 특성을 고려할 때 삼성바이오에피스의 사업은 제약바이오산업 내 평균적인 개발 실패 위험보다는 낮은 수준의 위험에 노출되어 있는 것으로 판단된다”고 말했다.

삼성바이오에피스는 삼성바이오로직스가 미국 바이오젠과 합작해 세운 기업이다. 당초 삼성바이오로직스와 바이오젠이 각각 절반가량의 지분을 보유하고 있었으나 최근 삼성바이오로직스가 바이오젠의 삼성바이오에피스 지분 전량을 약 2조8천억 원에 사들이기로 했다. 

삼성바이오로직스는 삼성바이오에피스 지분 인수대금 및 생산시설 증설자금을 마련하기 위해 약 3조 원 규모 유상증자를 추진하고 있다. [비즈니스포스트 임한솔 기자]