셀트리온이 코로나19 항원 신속진단키트 ‘디아트러스트’의 사용연령 확대를 미국 식품의약국(FDA)에 신청했다.

셀트리온은 코로나19 항원 신속자가검사키트인 디아트러스트(Celltrion DiaTrust™ COVID-19 Ag Home Test)’를 14세 미만의 소아도 사용할 수 있도록 변경해달라고 미국 식품의약국에 신청했다고 11일 밝혔다. 
 

디아트러스트 홈 테스트는 2021년 10월 미국 식품의약국으로부터 긴급사용승인(EUA)을 받았다. 현재 미국에서 14세 이상이라면 별도 처방전 없이 온라인 또는 오프라인으로 구매할 수 있다. 

셀트리온은 해당 제품을 이용해 진행한 사용성 시험 결과를 바탕으로 앞서 4일 미국 식품의약국에 변경허가를 제출했다. 

디아트러스트는 코로나19 감염여부를 검사를 시행한 뒤 15분 안으로 확인할 수 있는 제품이다. 

지난해 미국에서 코로나19 유무증상자 490여 명을 대상으로 임상시험을 진행한 결과 특이도(질병이 없는 사람을 질병이 없다고 판정하는 능력)와 민감도(질병이 있는 사람을 질병이 있다고 판정하는 능력)에서 각각 99.8%, 86.7% 수준의 정확성을 보였다. 

또한 미국 국립보건원(NIH)을 통해 실시한 오미크론 변이에 관한 디아트러스트 진단키트 연구에서 오미크론 변이 감지에 효과가 있다는 연구 결과도 확보했다. 

셀트리온 관계자는 “오미크론 바이러스의 확산에 따라 국내외 진단키트 수요가 급증하고 있어 시장 수요에 적극 대처하고 있다”며 “미국 신속진단키트 사용 연령 확대를 위한 변경허가가 완료되면 사용자가 대폭 확대되는 만큼 코로나19 바이러스 확산 방지에도 도움이 될 것으로 기대하고 있다”고 말했다. [비즈니스포스트 조윤호 기자]