삼성바이오에피스가 자가면역질환 치료제 바이오시밀러(바이오의약품 복제약)의 미국 식품의약국(FDA) 품목허가를 위한 심사를 받는다.

삼성바이오에피스는 자가면역질환 치료제 휴미라 바이오시밀러의 고농도 제형이 미국 식품의약국의 허가심사 단계에 진입했다고 6일 밝혔다.
 

삼성바이오에피스는 지난해 10월 미국 식품의약국에 휴미라 바이오시밀러의 품목허가를 신청했다.

삼성바이오에피스는 이번 허가심사에 들어간 제품이 기존 휴미라 바이오시밀러 'SB5'를 고농도 제형(100㎎/㎖)으로 개발한 자가면역질환 치료제라고 설명했다.

이 고농도 제형의 제품은 주사했을 때 통증을 유발하는 것으로 알려진 구연산염도 제거했다.

삼성바이오에피스는 미국 판매를 파트너사 오가논에 맡길 계획을 세웠다.

원본 의약품 휴미라를 보유한 애브비와의 특허 합의에 따라 미국에서는 2023년 7월 이후부터 출시할 수 있다. [비즈니스포스트 조윤호 기자]