에이치엘비테라퓨틱스 자회사가 미국에서 안구건조증 치료제 판매를 허가받기 위한 사전절차에 들어갔다.

에이치엘비테라퓨틱스는 자회사 리젠트리의 안구건조증 치료제 RGN-259에 관해 미국 식품의약국(FDA)에 바이오의약품 허가신청 전 회의(Pre-BLA 미팅)를 신청했다고 25일 밝혔다.
 

허가신청 전 회의는 신약 판매 최종 승인단계인 허가신청(BLA) 제출에 앞서 식품의약국의 허가서류 검토 부서와 신청자가 허가신청 작성 계획 및 내용이 적절한지를 논의하기 위해 진행된다. 

회의 신청이 수락되면 신청자는 회의일자 한 달 전까지 식품의약국과 논의하고자 하는 내용에 관한 구체적 자료를 제출해야 한다.

에이치엘비테라퓨틱스는 RGN-259의 임상3상 결과와 비임상시험, 제조 및 품질관리(CMC) 자료 등을 미국 전문가그룹과 논의해 허가신청 전 회의에 필요한 중요 지표들을 선정했다. 이는 지난해 12월에 제정된 안구건조증 치료제를 위한 식품의약국의 개발 지침에 따른 것이다.

에이치엘비테라퓨틱스 관계자는 “이번 신청이 수락되면 내년 1월에서 2월 사이 회의가 진행될 것으로 예상된다”며 “마지막까지 철저히 준비해 허가신청을 제출할 수 있도록 최선을 다하겠다”고 말했다. [비즈니스포스트 임한솔 기자]