박순재 알테오젠 대표이사가 제형변경기술의 기술수출 마일스톤(기술수출 수수료)과 바이오시밀러사업의 성과를 통해 흑자기조 진입을 바라보고 있다.

10일 제약바이오업계에 따르면 독일 제약회사 머크가 알테오젠의 제형변경기술을 이용해 면역항암제 ‘키트루다’의 제형변경 임상1상 시험을 추진하고 있다.
 

정맥주사를 피하지방주사로 변환하는 제형변경 플랫폼기술인 '하이브로자임'은 세계에서 미국의 할로자임이라는 회사가 유일하게 보유하고 있던 기술이다. 

다국적 제약회사인 로슈(Roche), 화이자(Pfizer) 등도 할로자임으로부터 이 기술을 도입해 피하주사제품을 세계에 출시했다.

알테오젠은 2018년 독자적으로 하이브로자임기술인 ALT-B4를 개발했다. 현재 세계적으로 미국의 할로자임과 알테오젠만 하이브로자임기술을 보유하고 있다. 

제약바이오업계에서는 머크의 경쟁회사인 브리스톨-마이어스의 면역항암제 ‘옵티보’가 할로자임의 하이브로자임기술로 제형변경을 시도하고 있어 머크가 면역항암제 키트루다에 적용한 하이브로자임기술은 알테오젠의 기술일 것으로 바라본다.

할로자임은 1곳의 제약회사에 독점적으로 하이브로자임기술을 기술수출하는 사업전략을 펴고 있는 것으로 알려졌다.

프랑스 파리에 본사를 두고 있는 글로벌 제약회사 사노피도 다발골수종 치료제 ‘사클리사’를 알테오젠의 하이브로자임기술로 제형변경 임상을 진행하고 있는 것으로 알려졌다.

앞서 글로벌 제약회사 얀센은 사클리사의 경쟁 의약품인 ‘다잘렉스’를 할로자임의 하이브로자임기술을 이용해 2020년 7월 다발골수종 치료제를 이미 출시했다.

증권업계에서는 알테오젠이 계약상 상대 회사를 밝히지 않은 2020년 계약규모 4조7천억 원, 2019년 계약규모 1조6천억 원의 하이브로자임기술 기술수출 계약의 상대가 각각 머크와 사노피일 것으로 추정한다.

두 회사가 알테오젠의 하이브로자임기술로 임상시험을 진행하고 있어 알테오젠이 약속된 마일스톤을 수령할 수 있을 것으로 바라본다.

박 대표는 바이오시밀러(바이오의약품 복제약)사업부문에서도 좋은 실적을 낼 수 있을 것으로 기대한다.

박 대표는 미국 제약회사 리제네론과 독일 제약회사 바이엘이 함께 개발한 황반변성치료제 ‘아일리아’의 바이오시밀러 임상3상 시험을 2022년에 진행할 계획을 세웠다.

아일리아의 물질특허는 2024년부터 2025년까지 미국과 유럽 등 지역에서 차례대로 만료된다. 반면 제형특허는 2027년부터 2030년까지 만료된다.

현재 병원에서는 아일리아를 투여할 때 안압의 과다 상승을 막기 위해 유리관 프리필드 주사기를 사용하고 있는데 알테오젠은 의료인의 편의성과 경제성이 높은 플라스틱 프리필드 주사기를 개발하고 있다. 

제약바이오업계에서는 알테오젠이 앞서 올해 4월 아일리아 바이오시밀러의 제형에 관한 특허를 출원했으며 새로운 플라스틱 제형 개발에도 나서 2025년 물질특허 만료와 함께 제형특허도 확보해 경쟁력을 높일 것으로 예상하고 있다. 

박 대표의 계획대로라면 알테오젠은 다른 경쟁기업보다 2~6년 앞서 아일리아의 바이오시밀러를 시장에 내놓을 수 있게 되는 셈이다.

아일리아는 2020년 한 해 동안 세계시장에서 매출 8조7천억 원을 올린 블록버스터(연매출 1조 원대 의약품) 의약품이다.

제약바이오업계에서는 기술수출을 통한 마일스톤 수령과 바이오시밀러사업으로 2022년 이후부터 알테오젠은 영업이익을 안정적으로 낼 수 있을 것으로 바라본다.

알테오젠은 연결기준으로 2016년(영업손실 54억 원)부터 2019년(영업손실 23억 원)까지 영업손실을 이어왔다. 2020년에 9700만 원의 영업이익을 내기도 했지만 2021년 상반기에만 영업손실 120억 원을 보고 있다.

박 대표는 한 매체와 인터뷰에서 “국내외 다수 기업이 아일리아 바이오시밀러를 개발하고 있지만 알테오젠이 독자 제형특허 덕분에 시장 선점에서 가장 유리하다고 판단한다”며 “같은 바이오시밀러지만 다른 회사들이 따라오지 못하게 지식재산권(IP) 장막을 치는 전략을 꾀하고 있다”고 말했다. [비즈니스포스트 조윤호 기자]