식품의약품안전처가 수출용 제품을 국내에 유통한 사실을 적발하고 휴젤과 파마리서치바이오의 보툴리눔톡신 제제 품목허가 취소 절차에 착수했다.

식약처는 휴젤과 파마리서치바이오 등 2개 업체가 국가출하승인 없이 보툴리눔톡신 제제 6개 품목을 국내에 판매한 사실을 적발해 품목허가 취소절차에 들어갔다고 10일 밝혔다.
 

보툴리눔톡신 제제나 백신 등 보건위생상 주의가 필요한 생물학적 제제는 품목허가를 받았더라도 이와 별도로 시판하기 전에 식약처로부터 품질 등을 확인받는 국가출하승인 절차를 거쳐야만 한다.

이번에 적발된 국가출하승인 위반 품목은 파마리서치바이오의 리엔톡스주 100단위, 리엔톡스주 200단위, 휴젤의 보툴렉스주, 보툴렉스주 50단위, 보툴렉스주 150단위, 보툴렉스주 200단위로 알려졌다.

식약처는 품목허가 취소 행정처분절차 착수와 함께 문제가 된 품목이 국내에 유통되지 않도록 회수·폐기 명령을 내렸다.

휴젤은 “식약처로부터 처분을 받은 제품은 수출용으로 생산된 의약품으로 식약처가 국내 판매용으로 간주해 이런 조처를 내렸다”며 “식약처의 조처에 관한 취소소송을 제기하며 동시에 집행정지 신청 등을 통해 영업과 회사경영에 지장을 초래하는 일이 없도록 대응하겠다”고 말했다. [비즈니스포스트 조윤호 기자]