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유바이오로직스 보툴리눔톡신 제제 임상3상 마쳐, "품목허가 신청"
임한솔 기자  limhs@businesspost.co.kr  |  2021-10-28 14:55:43
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유바이오로직스가 보툴리눔톡신 제제의 임상을 마무리하고 상업화를 추진한다.

유바이오로직스는 중등중 또는 중증의 미간주름 개선을 위한 보툴리눔톡신 제제 ATGC-100주의 임상3상을 종료했다고 28일 공시를 통해 밝혔다.
 
▲ 유바이오로직스 로고.

이번 임상은 중등중 또는 중증의 미간주름이 있는 성인을 대상으로 엘러간의 보톡스주와 비교해 ATGC-100주의 유효성 및 안전성을 평가하는 방식으로 진행됐다.

임상 시험 4주 시점에서 ATGC-100주를 맞은 사람 139명 중 107명(76.98%)이, 보톡스주를 맞은 사람 137명 중 106명(77.37%)이 미간주름 개선효과를 봤다.

16주 시점의 미간주름 개선율은 ATGC-100주군에서 22.63%, 보톡스주군에서 20.90%로 나타났다.

ATGC-100주군의 약물이상반응으로는 두통(headache)이 가장 빈번하게 발생했다. 유바이오로직스는 두통이 보톡스주에서도 자주 발생하는 이상반응이라고 설명했다.

유바이오로직스는 “보톡스주군 대비 ATGC-100주군의 비열등성을 입증했다”며 “임상3상 및 기존 연구결과를 바탕으로 식품의약품안전처에 품목허가를 신청하겠다”고 말했다. [비즈니스포스트 임한솔 기자]
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