셀트리온이 유럽에서 코로나19 항체치료제를 상용화하기 위한 절차에 들어갔다.

셀트리온은 코로나19 항체치료제 렉키로나(성분이름 레그단비맙)의 정식 품목허가(MAA)를 1일 유럽의약품청(EMA)에 신청했다고 5일 밝혔다. 
 

적응증 대상은 코로나19가 확진된 만18세 이상 성인환자다. 보조적 산소 공급이 필요하지 않되 질병이 중증으로 심해질 가능성이 높은 환자에게 사용된다.

이번 품목허가는 앞서 2월 말 렉키로나의 정식 품목허가 사전검토(롤링 리뷰) 절차가 시작된 지 7개월만이다. 

셀트리온은 유럽의약품청이 코로나19 확산상황을 고려해 당시 임상시험 중이었던 렉키로나에 관해 예외적으로 사전검토에 착수해 현재까지 심사를 진행해 왔다고 설명했다. 

유럽의약품청은 검토 과정에서 셀트리온이 제출한 각종 데이터가 정식 허가절차를 진행하기에 충분하다고 판단해 회사에 정식 품목허가 서류를 제출하도록 요구한 것으로 전해졌다.

셀트리온은 “유럽의약품청이 사전검토를 통해 각종 데이터를 충분히 검증했기 때문에 정식 품목허가가 조기에 이뤄질 가능성이 큰 것으로 판단된다”며 "앞으로 항체치료가 필요한 세계 고위험군 환자들에게 렉키로나가 적극적으로 사용될 수 있도록 조기공급을 위한 노력을 지속하겠다"고 말했다.

렉키로나는 한국에서는 9월17일 식품의약품안전처로부터 이미 정식 품목허가를 받았다. 9월30일 중앙방역대책본부 발표 기준 국내 병원 114곳에서 환자 1만6862명에게 투여됐다. [비즈니스포스트 임한솔 기자]