씨젠이 직접 검체를 채취할 수 있는 진단시약 제품을 유럽에서 체외진단 시약으로 인증받았다.

분자진단 전문기업 씨젠은 검사를 받는 사람이 스스로 검체를 채취할 수 있는 진단시약 제품인 ‘콤보스왑’의 유럽 체외진단 시약 인증(CE-IVD)을 획득했다고 24일 밝혔다. 
 

이번 인증을 통해 씨젠은 콤보스왑 제품을 코로나19 진단 제품 4종에 사용할 수 있게 됐다. 

적용 제품은 코로나19와 변이형 바이러스를 진단하는 ‘Allplex™ SARS-CoV-2 Assay’, ‘Allplex™ SARS-CoV-2 Master Assay’, ‘Allplex™ SARS-CoV-2 Variants I Assay’ 등 3종과 코로나19와 독감을 동시에 진단할 수 있는 ‘Allplex™ SARS-CoV-2/FluA/FluB/RSV Assay’까지 모두 4종이다.

씨젠은 콤보스왑의 임상시험에서 코로나19를 판정하는 양성률 96.7%를 나타냈다고 설명했다. 기존 의료진이 검체를 채취하는 비인두도말법과 동등한 수준이다.

이민철 씨젠 부사장은 “콤보스왑은 자가 검체 채취방법임에도 정확도가 높고 동시에 다수의 검체를 채취할 수 있어 최근 델타 등 변이형 바이러스의 확산으로 대용량 검사가 필요한 상황에 적합하다”며 “씨젠의 독보적 기술이 적용된 진단제품에 콤보스왑의 편리함이 더해지면 씨젠 진단시약에 관한 세계 수요를 증가시키는 데 도움이 되고 많은 사람이 코로나19로부터 안전한 일상을 지키는 데도 기여할 것이다”고 말했다. [비즈니스포스트 조윤호 기자]