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식약처, 휴마시스 에스디바이오센서 코로나19 자가진단키트 허가
최영찬 기자  cyc0111@businesspost.co.kr  |  2021-08-13 17:19:16
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식품의약품안전처가 자가검진용 코로나19 진단키트 2종을 품목허가했다.

식품의약품안전처는 휴마시스의 자가검진용 코로나19 진단키트 제품의 품목허가를 승인했다고 13일 밝혔다.
 
휴마시스 로고(위쪽)와 에스디바이오센서 로고.
▲ 휴마시스 로고(위쪽)와 에스디바이오센서 로고.

12일에는 에스디바이오센서의 자가검진용 코로나19 진단키트 제품도 정식으로 품목허가했다.

식약처는 2개 제품 모두 민감도 90% 이상, 특이도 90% 이상 조건을 충족해 정식으로 품목허가했다고 설명했다.

민감도는 바이러스에 감염된 사람을 양성으로 판정하는 확률을, 특이도는 감염되지 않은 사람을 음성으로 판정하는 확률을 의미한다.

이로써 7월13일 식약처로부터 정식 품목허가를 받은 래피젠의 제품까지 포함하면 지금까지 식약처가 정식으로 품목허가를 승인한 자가검진용 코로나19 진단키트는 모두 3종이다.

식약처는 앞서 4월23일 임상3상 결과를 제출하는 조건으로 에스디바이오센서와 휴마시스의 자가검진용 코로나19 진단키트 제품을 품목허가했다. [비즈니스포스트 최영찬 기자]
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