종근당이 황반변성 치료제로 개발을 마친 바이오시밀러(바이오의약품 복제약)의 국내 품목허가를 신청했다.

종근당은 CKD-701의 품목허가를 신청했다고 28일 밝혔다.
 

CKD-701의 오리지널 의약품은 다국적 제약사 노바티스의 루센티스다.

종근당은 2018년 9월부터 2021년 3월까지 서울대학교병원 등 병원 25곳에서 습성 연령관련 황반변성 환자 312명을 대상으로 CKD-701와 루센티스 사이 임상적 동등성 확인을 위한 임상3상을 진행했다.

종근당은 임상3상에서 습성 황반변성 환자에게 CKD-701과 루센티스를 각각 투여하고 3개월이 지난 뒤 최대교정시력(BCVA)을 비교 분석했다. 

분석결과에 따르면 치료제를 투여한 뒤 황반변성 진행속도를 늦춰 약물을 투여하기 전 볼 수 있었던 글자 수와 약물을 투여한 뒤의 글자 수 차이가 15글자 미만인 환자의 비율은 CKD-701 투여군에서는 97.95%(146명 가운데 143명), 루센티스 투여군에서는 98.62%(145명 가운데 143명)로 나타났다.

최대교정시력의 평균 변화도 CKD-701 투여군은 7.14글자, 루센티스 투여군은 6.28글자씩 개선된 것으로 나타나 치료제 사이 통계적 차이는 없었다.

이밖에 약물 투여 이후 3, 6, 12개월이 경과한 시점에서 각각 15글자 미만의 시력 손실 및 시력 호전을 보인 환자의 비율과 최대교정시력의 평균 변화, 중심망막 두께 변화 등의 지표에서도 루센티스와 통계적으로 차이가 없어 약물 효능 및 기타 약동학, 면역원성, 안전성 면에서 동등한 것으로 확인됐다.

황반변성은 눈 망막에서 빛을 받아들이는 조직인 황반이 노화와 염증으로 기능을 잃거나 심하면 실명에 이르게 하는 심각한 안과 질환으로 고령화 현상에 따라 환자수가 지속적으로 증가하고 있다. 

특히 습성 황반변성은 비정상적으로 생성된 혈관(신생혈관)에서 누출된 삼출물이나 혈액이 망막과 황반의 구조적 변화와 손상을 일으켜 65세 이상 노인 인구의 3대 실명원인 가운데 하나로 꼽히고 있다.

종근당 관계자는 "CKD-701의 품목허가가 승인된다면 안과치료제 분야의 제품군을 확대하게 돼 환자들에게 치료제 선택의 폭을 넓혀줄 것으로 기대한다"며 "370억 원 규모인 국내시장을 시작으로 동남아 및 중동지역으로 시장을 확대하겠다"고 말했다. [비즈니스포스트 최영찬 기자]