라정찬 네이처셀 대표이사 회장이 국내외 병원사업을 강화한다.

중증 퇴행성관절염치료제 조인트스템의 국내 품목허가 획득에 미리 대비하면서 지역거점 병원 확보를 넘어서 장기적으로는 첨단재생의료 실시기관 승인까지 바라보고 있는 것으로 분석된다.
 

28일 네이처셀에 따르면 9월16일 임시 주주총회에서 ‘병원경영지원사업’, ‘병원개발 및 투자사업’, ‘해외병원 운영사업’ 등 신규 사업목적 15개를 정관에 추가하는 안건을 다루기로 했다.

네이처셀 관계자는 비즈니스포스트와 통화에서 “이번 임시 주주총회에서 ‘병원경영지원사업’, ‘병원개발 및 투자사업’을 사업목적으로 추가하려는 것은 향후 조인트스템의 국내 품목허가 획득에 대비하기 위해 국내 병원시설을 확충하기 위한 것이다”며 “다른 사업목적 대부분은 이 병원운영에 필요한 일반적 사항들이다”고 설명했다.

네이처셀은 경남 양산에 베데스다병원을 관계병원으로 두고 있는데 이 병원을 확장하는 것을 목표로 세웠다.

베데스다병원은 라 회장이 사재를 출연한 예성의료법인이 운영하고 있다.

조인트스템은 환자 자가 성체줄기세포를 이용해 환자 맞춤형으로 만들어지는 치료제인 만큼 지역거점 병원을 확보하는 것이 중요하다.

베데스다병원은 현재 양산의 조그마한 병원 수준이기에 이를 확대해야 향후 조인트스템의 품목허가 획득 이후 경남 일대의 중증 퇴행성관절염 환자 모집에 대비할 수 있다는 판단을 내린 것으로 보인다.

여기에 제약바이오업계 일각에서는 라 회장이 이 병원의 인적, 물적 인프라를 충분히 구축한 뒤 보건복지부로부터 ‘첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률’의 첨단재생의료 실시기관으로 승인받는 것을 염두에 둔 것으로 바라보고 있다.

첨단재생의료 실시기관으로 승인받으면 첨단재생의료 임상연구를 할 수 있어 줄기세포 등의 첨단바이오의약품 개발이 한층 용이해진다.

네이처셀은 올해 5월 임상시험 수탁기관(CRO)으로부터 조인트스템의 국내 임상3상에 관한 긍정적 결과보고서를 확보했다. 현재 식품의약품안전처에 품목허가 신청을 앞두고 있다.

앞서 네이처셀은 2018년 3월에는 식품의약품안전처의 중앙약사심의위원회 심의결과에 따라 조인트스템의 조건부 품목허가가 거절된 적이 있는 만큼 정식 품목허가 신청에 만반의 준비를 하고 있는 것으로 전해졌다.

라 회장은 5월 조인트스템의 국내 임상3상 성공을 알리며 “품목허가의 또 다른 요건인 품질 및 우수의약품 제조 및 품질 관리기준(GMP) 부분도 잘 준비하고 있으며 몇 달 안에 신약허가를 신청하겠다”고 말했다.

네이처셀 관계자는 “현재 조인트스템의 국내 품목허가 신청작업을 준비하고 있으며 곧 식약처에 품목허가를 신청할 수 있을 것이다”고 말했다.

네이처셀은 최근 조인트스템의 미국 임상도 본격적으로 진행하며 해외시장 공략 준비에도 박차를 가하고 있다.

네이처셀에 따르면 2020년 4월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 조인트스템의 임상2b/3a상 시험계획을 승인받았는데 그동안 코로나19 사태로 환자모집에 어려움을 겪어 임상시험에 착수하지 못했다가 최근 환자에 투약을 시작했다.

네이처셀은 이번 임시 주주총회에서 ‘해외병원 운영사업’도 새롭게 정관내 사업목적에 추가하기로 했다. 장기적으로 일본내 재생의료사업을 확대하기 위한 포석으로 분석된다.

네이처셀은 2015년 11월 일본 후생성으로부터 줄기세포치료제의 치료승인을 받으며 재생의료사업을 시작했다.

2015년 11월부터 2020년 1월까지 퇴행성관절염, 자가면역질환, 알츠하이머 치매, 아토피피부염 등에 관한 치료승인 14건을 받아 줄기세포를 배양해 만든 배지(검증용 생산분)를 수출해왔다.

2017년에는 27억 원, 2018년에는 42억 원어치를 일본에 수출했는데 2019년과 2020년에는 수출을 하지 못했다.

일본에서 백신 접종이 확대돼 코로나19 상황이 진정된다면 이 사업을 재개해 매출을 회복하는 것을 넘어 매출을 늘리겠다는 계획도 세웠다.

네이처셀 관계자는 “일본내 관계병원의 줄기세포치료에 관한 시설도 충분히 확보해 연구 및 임상 개발역량도 강화할 것이다”고 말했다. [비즈니스포스트 최영찬 기자]