삼성바이오에피스가 10번째 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) 후보물질 SB17의 임상3상에 착수했다.

삼성바이오에피스는 6일 임상시험 진행 의료기관에 첫 환자를 등록하며 건선 치료제로 개발하는 바이오시밀러 후보물질 SB17의 글로벌 임상3상 시험을 시작했다고 20일 밝혔다.
 

글로벌 임상3상은 한국, 체코, 폴란드 등 8개 국가에서 중등도 및 중증의 판상 건선환자 464명을 대상으로 오리지널 의약품인 스텔라라 대비 SB17의 유효성 및 안전성, 면역원성 등을 비교하기 위해 진행된다.

삼성바이오에피스는 올해 2월부터 프랑스에서 건강한 성인 201명을 대상으로 SB17의 임상1상을 진행하고 있는데 이달부터는 실제 환자를 대상으로 한 임상3상도 동시에 진행하게 됐다.

바이오시밀러는 안전성과 오리지널 의약품과 생물학적 동등성만 입증하면 돼 임상시험은 1상과 3상만 진행된다.

SB17의 오리지널 의약품인 스텔라라는 다국적제약사 얀센이 개발한 건선, 건선성 관절염, 크론병, 궤양성 대장염 등을 치료하는 자가면역질환 치료제다. 2020년 세계 매출규모는 77억700만 달러(8조4천억 원) 수준이다.

삼성바이오에피스 관계자는 “당사가 유럽 등에서 판매하고 있는 기존 제품들과 더불어 SB17의 개발을 가속화해 세계 자가면역질환 환자들에게 치료 접근성을 더욱 높일 수 있도록 힘쓰겠다”고 말했다. [비즈니스포스트 최영찬 기자]