대웅제약과 메디톡스 사이 보툴리눔톡신 제제 관련 다툼이 다시 격화하고 있다.  

대웅제약은 미국 식품의약국(FDA)에 메디톡스의 보툴리눔톡신 제제 이노톡스의 자료 조작과 관련한 조사 요청서를 제출하고 공시 의무 위반 등 이유로 메디톡스를 한국 금융감독원에 고발했다.
 

대웅제약은 27일 미국 식품의약국에 메디톡스가 생산하는 액상형 보툴리눔톡신 제제의 자료 조작에 관한 조사 요청서를 제출했다고 밝혔다.

또 공시 의무 위반 등을 이유로 메디톡스를 한국 금융감독원에 고발했다.

대웅제약은 “메디톡스의 무허가 원료 사용, 시험자료 조작 등 불법행위에 관한 검찰수사 및 식약처 조사 결과와 미국 엘러간에 기술수출한 제품이 허가 취소된 이노톡스가 동일하다는 내용, 중국 밀수출에 관여한 내용 등을 명확히 공시하지 않았다”고 주장했다.

앞서 식품의약품안전처는 올해 1월18일검찰로부터 메디톡스가 보툴리눔톡신 제제 이노톡스의 품목허가 및 변경허가 신청 과정에서 안정성 시험 자료를 위조한 사실을 통보받아 품목허가 취소를 처분했다.

이에 대웅제약은 메디톡스가 미국에 수출하기로 한 제품 MT10109L이 이노톡스와 같은 제품이라는 의혹을 바탕으로 미국 식품의약국에 제출한 허가자료에도 조작이 있었는지 확인해 달라고 요청한 것이다.

대웅제약은 조사 요청서에서 미국에서 진행하고 있는 메디톡스 제품의 임상시험도 중단해 달라고 요구했다.

대웅제약은 “메디톡스가 보툴리눔톡신 제제 관련 특허권을 주장하며 대웅제약을 상대로 미국에서 소송을 제기했지만 이노톡스가 허위 자료에 근거한 만큼 소송 자체가 무효다”고 주장했다.

이와 관련해 메디톡스는 “대웅제약의 조사 요청을 환영한다”며 “미국 식품의약국에서도 대웅제약의 주장이 거짓임이 밝혀질 것으로 확신한다”고 밝혔다.

메디톡스는 이노톡스가 한국에서 판매되는 의약품으로 국내 식약처의 규정을 따르고 있는 반면 MT10109L은 미국과 유럽 등에서의 승인을 위해 해당 국가의 규정에 따라 제조되고 있다고 밝혔다.

메디톡스 관계자는 “대웅제약이 언급한 MT10109L은 메디톡스가 2013년 9월 미국 엘러간(현 애브비)에 기술을 수출한 신제형 보툴리눔톡신 제제다”며 “국내 판매되고 있는 이노톡스와 명백히 다른 의약품이다”고 말했다. [비즈니스포스트 조윤호 기자]