다국적 제약사 모더나의 코로나19 백신이 국내 식품의약품안전처의 수입품목허가를 받았다.

식약처는 21일 외부 전문가가 포함된 최종점검위원회를 열고 모더나의 코로나19 백신에 관하여 임상3상시험 최종결과보고서 등을 제출하는 조건으로 수입품목허가를 결정했다고 보도자료를 통해 밝혔다.
 

모더나의 백신은 아스트라제네카, 화이자, 얀센 백신에 이어 국내에서 네 번째로 품목허가를 받은 코로나19 백신이다. 

모더나 백신은 유럽, 미국 등 39개 국과 세계보건기구(WHO)에서 조건부 품목허가 또는 긴급사용승인을 받았다.

최종점검위원회는 앞서 실시한 두 차례 자문회의에 제출된 임상시험자료를 검토한 결과 모더나 백신의 코로나19 예방효과를 94.1%로 확인했다.

최종점검위원회는 모더나의 코로나19 백신 임상시험에서 보고된 이상사례가 대부분 백신 투여와 관련된 예측된 이상사례로 보고 안전성 면에서 전반적으로 양호하다고 판단했다.

모더나의 코로나19 백신을 접종한 사람들의 1.0%인 147명에게서 중대한 이상사례가 보고됐다.

이 가운데 백신 투여와 관련성을 배제할 수 없는 ‘중대한 약물이상반응’은 모두 9건으로 확인됐는데 얼굴 부종 2건, 오심, 구토, 류마티스관절염, 말초부종, 호흡곤란, B세포 소림프구성림프종, 자율신경계불균형 1건씩이었다. 이들 모두 임상시험 자료를 제출할 때 대부분 회복단계에 있었던 것으로 알려졌다.

최종점검위원회는 필러시술 경험이 있는 백신 접종자에게서 얼굴 부종이 나타났다며 사용상의 주의사항에 반영하도록 했다.

최종점검위원회는 전반적 안전성 확보방안이 적절하며 품목허가 후 위해성관리계획을 통해 예방적 차원에서 말초신경병증, 탈수초질환 등 신경계 안전성을 지속적으로 관찰하기로 했다.

또 현재 진행 중인 임상시험과 품목허가 이후 발생하는 이상사례를 지속적으로 수집해 평가하기로 했다.

모더나의 코로나19 백신의 국내 유통 및 허가권을 보유한 GC녹십자는 4월12일 식약처에 모더나 백신의 수입품목허가를 신청했다. [비즈니스포스트 최영찬 기자]