한올바이오파마가 위탁생산한 6개 의약품의 품목허가가 취소될 위기에 놓였다.

식품의약품안전처는 11일 한올바이오파마가 위탁생산한 6개 회사 6개 의약품의 제조 및 판매를 잠정중지하고 품목허가를 취소하기 위한 절차에 들어간다고 밝혔다.
 

한올바이오파마는 의약품의 허가 및 변경허가 때 제출하는 안정성 시험자료를 조작한 것으로 조사결과 드러났다.

안정성 시험은 의약품 등의 저장방법과 사용기간 등을 설정하기 위해 진행된다.

6개 의약품은 △삼성이트라코나졸정(삼성제약) △스포디졸정100㎎(다산제약) △시이트라정100㎎(시어스제약) △엔티코나졸정100㎎(한국신텍스제약) △이트나졸정(서흥) △휴트라정(휴비스트제약) 등이며 모두 전문의약품이다. 

식약처는 한올바이오파마가 의약품 제조 및 품질관리 기준(GMP)을 위반한 사항도 확인해 제조업무 정지 등 행정처분 절차도 함께 진행한다. 

식약처는 의사, 약사 등 전문가에게 이들 제품이 제대로 회수될 수 있도록 협조를, 병원 및 의원에는 보건복지부와 건강보험심사평가원을 통해 6개 의약품의 처방 제한을 요청했다. 

식약처는 “앞으로도 ‘의약품 GMP 특별 기획점검단’을 운영해 의약품 제조소를 불시점검하는 등 환자 안전을 최우선으로 고려해 필요한 조치를 신속하게 해 나가겠다”고 말했다. [비즈니스포스트 차화영 기자]