글로벌제약사 모더나의 코로나19 백신이 식품의약품안전처의 첫 번째 자문회의에서 예방효과를 인정받았다. 

식품의약품안전처는 9일 진행된 코로나19 백신 안전성·효과성 검증자문단(검증자문단)회의에서 모더나 코로나19 백신주를 놓고 품목허가를 위한 예방효과가 인정된다는 결과가 나왔다고 10일 밝혔다.
 

검증자문단 회의에는 감염내과 전문의, 백신 전문가, 임상 통계 전문가 등 7명이 참석했다. 

검증자문단은 미국에서 약 3만 명을 대상으로 진행된 모더나 백신의 임상3상 시험결과를 바탕으로 예방효과와 안전성을 평가했다. 

식약처에 따르면 검증자문단은 모더나 백신을 18세 이상에게 2번 투여했을 때 14일 뒤 효과가 확인돼 품목허가를 위한 예방효과가 인정된다고 판단했다. 

모더나 백신을 2번 접종한 2만8천여 명의 투여군(1만4134명)과 대조군(1만4073명)을 비교했을 때 백신의 예방효과는 약 94.1%로 나타났다. 

검증자문단은 모더나 백신의 안전성을 놓고는 허용할 만한 수준이라고 봤다. 

다만 품목허가 뒤 안전성을 확보하기 위해 임상시험에서 나타난 이상사례 등을 추가로 관찰하고 정보를 수집해 평가할 필요가 있다는 의견을 냈다. 

모더나 백신은 임상3상 시험에서 전체 등록자 3만351명 가운데 백신 투여군과 대조군에서 각각 147명(1.0%), 153명(1.0%)에게서 ‘중대한 이상사례’가 보고됐다. 

백신 투여와 관련성을 배제할 수 없는 중대한 약물이상반응은 얼굴종창 등 모두 9건 나타났는데 임상시험 자료 제출시점에는 대부분 회복 중인 것으로 파악됐다.

식약처는 GC녹십자로부터 모더나 백신의 수입 품목허가 신청을 받아 심사를 진행하고 있다. 

GC녹십자는 모더나 백신의 국내 품목허가 절차 및 유통을 맡고 있다.

두 번째 자문절차인 중앙약사심의위원회 회의는 13일에 열린다. 

식약처는 코로나19 백신과 치료제의 품목허가를 심사하는 과정에서 전문성과 객관성을 확보하기 위해 식약처의 법정 자문기구인 중앙약사심의위원회 이외에도 검증자문단과 최종점검위원회를 구성해 3차례 자문을 받고 있다. [비즈니스포스트 차화영 기자]