에스디바이오센서와 휴마시스가 개발한 코로나19 자가 진단키트가 식품의약품안전처에서 조건부 품목허가를 받았다. 

식품의약품안전처는 23일 에스디바이오센서와 휴마시스가 각각 개발한 코로나19 자가 진단키트 2개 제품에 대해 추가 임상시험 자료 등을 3개월 안에 제출하는 조건으로 품목허가를 승인했다고 밝혔다.
 

국내에서 코로나19 자가 진단키트가 조건부 품목허가를 받은 것은 이번이 처음이다. 

이번에 허가받은 제품은 에스바이오센서의 STANDARD™ Q COVID-19 Ag Home Test와 휴마시스의 Humasis COVID-19 Ag Home Test 2종이며 모두 항원진단키트다. 

항원진단키트는 면봉을 이용해 검체를 체취한 뒤 코로나19 바이러스의 단백질을 탐지하는 항체를 사용해 감염 여부를 확인하는 제품이다.

두 제품은 앞서 국내에서는 전문가용으로 허가를 받고 해외에서는 자가검사용 임상시험을 실시해 긴급사용 승인을 받은 바 있다.

식약처는 “이번에 허가받은 2개 제품은 코로나19 확산 및 대유행 우려에 따라 전문가가 아닌 개인이 손쉽게 자가검사를 할 수 있는 보조적 수단”이라며 “다양한 검사방법을 통해 감염 확산을 줄이기 위해 허가했다”고 설명했다.

다만 식약처는 2개 제품이 자가 진단키트인 만큼 사용에서 방역지침을 철저히 지켜야 한다고 강조했다. 

식약처는 “두 제품은 모두 자가검사용으로 15분 안으로 결과를 확인할 수 있다는 장점을 지니지만 유전자검사(PCR) 방식이나 의료인 또는 검사 전문가가 수행하는 검사와 비교해 민감도가 낮다는 단점이 있다”며 “방역수칙을 철저히 준수함을 전제로 주의 깊게 사용되어야 한다”고 설명했다. [비즈니스포스트 차화영 기자]