휴마시스가 식품의약품안전처로부터 체외진단의료기기 제조 및 품질관리 기준(GMP) 인증을 받았다.

휴마시스는 16일 경기도 군포시 첨단산업단지에 위치한 신공장이 식약처의 체외진단의료기기 제조 및 품질관리기준 적합 인정서를 획득했다고 20일 밝혔다.
 

이번 인증으로 휴마시스는 진단키트 공급을 위한 생산 물량에 대해 기존 안양 공장과 군포 신공장 모두에서 생산이 가능해졌다.

이를 통해 월 최대 약 2천만 개, 연간 약 2억5천만 개 가량의 진단키트를 생산할 수 있게 됐다. 기존 생산량 대비 약 7~8배 증가한 것이다.

2020년 9월에 완공된 휴마시스의 군포 신공장은 대지 약 3200㎡에 연면적 약 9900㎡ 규모로 지하 1층~지상 4층으로 지어졌다. 

휴마시스는 신공장을 체외진단의료기기의 국내 및 해외 규격에 맞는 제조공정 및 자동화 설비 기술을 고도화해 진단키트 생산 효율성을 높이는 데 초점을 맞췄다고 설명했다.

차정학 휴마시스 대표이사는 "최근 미국 식품의약국(FDA)의 긴급승인 및 해외 자가사용 승인 등으로 생산량을 늘리기 위해 다각도로 투자하고 있는 가운데 식약처의 체외진단의료기기 제조 및 품질관리기준 인증이 완료돼 매우 기쁘다"며 "향후 더 전문화된 제품을 생산해 장기화하는 코로나19 사태에 환자 및 의료인 모두에게 도움이 될 수 있도록 힘쓰겠다"고 말했다. [비즈니스포스트 최영찬 기자]