쎌마테라퓨틱스가 식품의약품안전처가 반려한 코로나19 치료제의 임상3상 시험계획을 임상2상으로 재신청할 지 고민하고 있다.

쎌마테라퓨틱스는 12일 최근 식약처가 코로나19 치료제 네오비르주의 임상3상 시험계획을 반려한 것과 관련해 식약처에 임상2상을 재신청할 지를 검토하겠다고 밝혔다.
 

식약처는 최근 쎌마테라퓨틱스가 제출한 중증도 코로나19 환자를 대상으로 항바이러스제 네오비르주의 다국가 임상3상 시험계획을 반려했다.

쎌마테라퓨틱스는 네오비르주 임상시험계획이 '의약품 임상시험계획 승인에 관한 규정’ 일부에 적합하지 않아 반려처리된 것으로 바라보고 있다.

쎌마테라퓨틱스는 앞서 2020년 10월 식약처에 네오비르주의 임상3상 시험계획서를 냈다.

네오비르주는 러시아 제약사 팜신테즈가 개발한 항바이러스제로 대상포진, B형 간염, 에이즈 치료제 등으로 쓰인다. 

쎌마테라퓨틱스는 2020년 7월 팜신테즈와 공동으로 합작회사를 설립한 뒤 네오비르를 약물재창출 방식의 코로나19 치료제로 개발하는 다국가 임상3상 시험을 완료한 뒤 팜신테즈와 공동판매하기로 했다.

최근 쎌마테라퓨틱스는 GC녹십자, 휴먼엔 등과 함께 러시아가 자체 개발한 코로나19 백신 '코비박'의 국내 위탁생산을 추진해 시장의 주목을 받았다.

하지만 3월30일에는 2020 사업연도 감사인의 감사보고서상 감사의견이 ‘의견거절’로 나타나 한국거래소로부터 유가증권시장(코스피) 상장폐지 위기에 놓였다. [비즈니스포스트 최영찬 기자]