유한양행의 비소세포 폐암 치료 신약 ‘렉라자(성분명 레이저티닙)’가 글로벌 블록버스터(연매출 1조 원 이상) 신약으로 자리매김할 수 있을까?

유한양행은 렉라자를 글로벌 제약사 얀센에 기술수출해 단독임상과 병용임상, 2가지 방법으로 글로벌 임상3상을 진행하고 있다.
 

11일 유한양행에 따르면 글로벌 임상3상에서 성과를 내면 렉라자의 사용범위를 비소세포 폐암 1차 치료제로까지 확대할 수 있다.

1차 치료제는 암 진단 뒤 가장 먼저 시도하는 치료법이다. 1차 치료제로 항암 치료가 실패한 뒤에야 2차 치료제를 사용한다.

1차 치료제로 승인을 받아야지만 시장에서 입지를 넓히는 일이 수월해지는 셈이다.

렉라자가 글로벌 블록버스터 신약이 되려면 기존 치료제인 ‘타그리소’를 대체할 수 있어야 한다는 점에서도 유한양행에게 글로벌 임상3상 결과는 중요하다.

타그리소는 영국 제약회사 아스트라제네카의 비소세포 폐암 치료제로 세계에서 해마다 매출 3조 원가량을 낸다. 타그리소는 2015년 2차 치료제로 미국 식품의약국(FDA)에서 먼저 승인을 얻은 뒤 2017년 다시 1차 치료제로 지위를 얻으면서 비소세포 폐암 1, 2차 치료제로 적응증을 장악하면서 시장에서 독보적 지위를 구축하고 있다. 

유한양행은 국내에서는 글로벌 임상2상 결과를 바탕으로 2차 치료제로 렉라자의 조건부 품목허가를 받았다.

유한양행은 렉라자가 1차 치료제로 승인을 받는다면 최소 1조 원 넘는 연매출을 기대할 수도 있을 것으로 바라본다. 2020년 연결기준 전체 매출의 60%를 렉라자로만 올릴 수도 있다는 얘기다. 

오세웅 유한양행 중앙연구소장은 3월23일 온라인으로 진행된 ‘제6회 한경바이오인사이트포럼’에서 “현재 진행하고 있는 1차 치료제로서의 단독 및 병용임상 결과에 따라 세계시장 점유율이 좌우될 것으로 보인다”며 “성공적으로 임상3상이 완료된다면 최소 매출 1조 원 이상을 낼 수 있을 것으로 기대한다”고 말했다. 

유한양행은 2020년 연결기준으로 매출 1조6198억 원을 거뒀다. 

렉라자는 현재 유한양행 주도의 글로벌 단독 임상3상과 얀센 주도의 ‘레이저티닙+아미반타맙’ 병용임상 등 2가지 방식으로 개발되고 있다.

유한양행 주도의 글로벌 임상3상 결과는 2022년 말 나올 것으로 예상된다. 

유한양행은 세계에서 380명 환자를 대상으로 1세대 치료제인 ‘이레사’와 렉라자를 비교평가하고 있다. 2020년 말 국내에서 170명의 환자 등록을 마치고 현재 국외에서 환자 모집에 주력하고 있는 것으로 파악된다.

얀센이 이끄는 ‘렉라자+아미반타맙’ 병용임상은 2가지 방향으로 진행되고 있다.

얀센은 지난해 말 1천 명 환자를 대상으로 타그리소와 효능을 직접 비교하기 위한 글로벌 임상3상에 들어갔다. 타그리소 등 비소세포 폐암 3세대 치료제를 투여하고도 암이 재발한 환자를 대상으로 약물의 유효성을 확인하는 글로벌 임상1상도 이어가고 있다.

지금까지 임상결과는 나쁘지 않다.

특히 ‘렉라자+아미반타맙’ 병용임상에서는 타그리소 대체재로 가능성을 충분히 확인했다. 

얀센이 지난해 9월 유럽종양학회(ESMO)에 내놓은 연구자료에 따르면 렉라자는 아미반타맙과 병용투여했을 때 기존 치료제인 타그리소에 내성이 생긴 환자에게 효과가 있는 것으로 나타났다. [비즈니스포스트 차화영 기자]