셀트리온의 코로나19 항체치료제를 두고 유럽의약품청(EMA)의 품목허가 절차가 시작됐다.
셀트리온은 유럽의약품청 산하 약물사용자문위원회(CHMP)가 24일 코로나19 항체치료제 렉키로나주를 놓고 동반심사(롤링 리뷰)에 착수했다고 25일 공시했다.
| ▲ 서정진 셀트리온 회장(왼쪽)이 8일 오후 인천시 연수구 셀트리온 제2공장에서 김강립 식품의약품안전처장(맨 오른쪽)과 함께 코로나19 항체치료제 '렉키로나주' 샘플을 살펴보고 있다. <연합뉴스> |
동반심사는 팬데믹(세계적 대유행) 등 위기 상황에서 치료제 또는 백신의 평가를 빠르게 진행하기 위해 활용하는 제도다.
약물사용자문위원회는 실시간으로 약품의 유효성 및 안전성, 품질 등과 관련한 자료와 문서 등을 제약바이오회사로부터 제출받은 뒤 이를 우선 검토한다.
셀트리온은 동반심사 절차가 끝나면 유럽의약품청에 렉키로나주의 정식 품목허가를 신청할 수 있다.
셀트리온은 “렉키로나주의 유효성 및 안전성을 입증하기 위한 노력을 지속할 것이며 기존 임상자료를 바탕으로 유럽뿐 아니라 미국 등에서도 품목허가 신청을 진행하겠다”고 말했다.
셀트리온은 렉키로나주의 글로벌 임상2상을 마친 뒤 유럽의약품청, 미국 식품의약국(FDA) 등과 신속허가절차 진행을 위한 사전 협의를 진행해왔다. [비즈니스포스트 차화영 기자]
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