메디톡스가 보툴리눔톡신 제품에 관해 국가출하승인을 받아 제품 판매가 가능해졌다.

25일 식품의약품안전처에 따르면 식약처는 24일 메디톡스의 보툴리눔톡신 제품인 '코어톡스'의 국가출하를 승인했다.
 

식약처 관계자는 이날 비즈니스포스트와 통화에서 “법원이 식약처의 품목허가 취소처분을 집행정지했기 때문에 메디톡스의 보툴리눔톡신 제품 출시가 가능해졌다”며 “보툴리눔톡신 제품은 국가출하승인 없이 판매할 수 없기 때문에 법원의 결정을 존중하는 차원에서 국가출하승인을 한 것이다”고 말했다.

국가출하승인이란 보건위생상 특별한 주의가 필요한 백신, 혈액제제, 독소 등에 관해 제조사의 품질검사를 거친 제품을 시중에 유통하기 전에 국가에서 시험 및 서류검토를 거쳐 제품의 품질을 한번 더 확인하기 위해 시행되는 제도다.

메디톡스 관계자는 비즈니스포스트와 통화에서 “24일 오후 6시경에 식약처로부터 코어톡스에 관해 국가출하승인을 받았다”며 “국가출하승인을 받지 않았다는 이유로 식약처로부터 보툴리눔톡신 제품의 품목허가 취소결정이 내려진 이후 처음으로 코어톡스가 국가출하승인을 받았다는 점에서 의미가 크다”고 말했다.

이 관계자는 “이번 국가출하승인을 계기로 보툴리눔톡신 제품 판매가 이뤄져 조속히 경영 정상화가 이뤄지기를 기대한다”고 덧붙였다.

식약처는 2020년 11월13일 메디톡스가 국가출하승인 없이 국내 도매상에 메디톡신과 코어톡스를 판매해 약사법을 위반했다는 혐의로 두 제품의 품목허가를 취소하는 처분을 내렸다.

이에 메디톡스는 곧바로 법원에 식약처의 처분을 정지해달라는 집행정지 가처분 등을 신청했고 법원이 이를 받아들여 메디톡스는 보툴리눔톡신 제품을 계속 판매할 수 있게 됐다. [비즈니스포스트 최영찬 기자]