식품의약품안전처 검증자문단이 화이자 코로나19 백신을 16세 이상 연령층에 사용하도록 허가할 것을 권고했다. 

식품의약품안전처는 22일 진행된 ‘코로나19 백신 안전성 및 효과성 검증자문단’ 회의 결과를 공개하면서 검증자문단이 16세 이상 국민을 대상으로 화이자 코로나19 백신 사용허가를 권고했다고 23일 밝혔다.
 

검증자문단은 화이자 코로나19 백신의 예방효과가 95%로 충분하다고 봤다. 

화이자 코로나19 백신은 고령자와 기저질환자를 포함했을 때에도 94% 넘는 예방효과를 보였다. 

16~17세의 청소년을 투여대상에 포함하는 것도 적절하다고 판단했다.

검증 자문단은 임상시험을 통해 16세 이상 대상자에서도 예방 효과가 확인된 점, 미국·유럽(EU)·영국·일본 등 다수 국가에서 16세 이상으로 백신 사용을 허가한 점 등을 들어 16세 이상 국민을 대상으로 백신 사용을 허가하는 것이 타당하다고 봤다.

백신의 안전성과 관련해서는 허용할 만한 수준이지만 ‘아나필락시스 쇼크’를 겪었던 사람은 접종 뒤 모니터링이 필요하다는 의견을 냈다.

아나필락시스 쇼크는 특정 식품이나 약물 등의 원인물질에 노출된 사람이 몇 분에서 몇 시간 안에 온몸으로 겪게 되는 중증 알레르기 반응을 말한다. 

화이자 코로나19 백신은 임상시험에서 중대한 이상 사례가 모두 237명(백신투여군 126명, 대조군 111명)에게서 보고되었으나 백신 투여와 관련성을 배제할 수 없는 약물 이상반응은 어깨부위 상처 등 4건으로 조사됐다. 

두 번째 전문가 검증단계인 중앙약사심의위원회 자문회의는 25일 진행되며 식약처는 26일 자문 내용을 공개한다.

식약처는 코로나19 백신과 치료제의 품목허가를 심사하는 과정에서 전문성과 객관성을 확보하기 위해 식약처의 법정 자문기구인 중앙약사심의위원회 이외에도 검증자문단과 최종점검위원회를 구성해 3차례 자문을 받고 있다. [비즈니스포스트 차화영 기자]