셀트리온의 코로나19 항체치료제가 국내에서 조건부허가를 받았다. 

식품의약품안전처는 5일 최종점검위원회를 열고 셀트리온의 코로나19 항체치료제 렉키로나주960mg(성분명 레그단비맙)을 놓고 임상3상 시험결과를 제출하는 조건으로 품목허가를 결정했다고 밝혔다.
 

셀트리온이 2020년 12월29일 식약처에 조건부허가를 신청한 지 한 달여 만이다.

최종점검위원회는 검증 자문단과 중앙약사심의위원회의 자문 결과를 바탕으로 렉키로나주의 투여대상을 고위험군 경증이나 중등증 성인환자로 한정했다.

고위험군 경증환자는 60세 이상이거나 심혈관계 질환, 만성호흡기계 질환, 당뇨병, 고혈압 가운데 하나 이상의 질환을 앓고 있는 환자를 말한다.

식약처는 코로나19 치료제의 허가를 심사하는 과정에서 전문성과 객관성을 확보하기 위해 식약처의 법정 자문기구인 ‘중앙약사심의위원회’ 이외에도 ‘코로나19 치료제 및 백신 검증자문단(검증 자문단)’과 ‘최종점검위원회’를 구성해 세 차례의 자문 절차를 밟았다.

최종점검위원회에는 오일환 중앙약사심의위원회 생물의약품분과위원장 등 외부 전문가 3명과 김강립 식약처장 등 식약처 관계자 5명이 참석했다. 

앞서 두 번의 자문회의 모두 렉키로나주에 임상3상 진행을 조건으로 허가를 권고했으나 중앙약사심의위원회는 검증 자문단과 달리 고위험군 경증환자와 중등증환자로 렉키로나주의 투여대상 범위를 제한해야 한다는 조건을 달았다. 

경증환자에서 렉키로나주의 치료효과가 통계적으로 유의미하게 입증되지 않았다는 점을 이유로 들었다.

식약처는 “모든 역량을 집중하고 안전성과 효과성을 철저히 검증해 첫 국내 개발 코로나19 중화항체 치료제를 정식 허가했다”며 “앞으로 임상3상 시험이 충실히 진행될 수 있도록 관리할 것이며 사용과정에서 부작용과 관련해 철저한 모니터링을 실시하고 임상 현장에서 꼭 필요한 환자에게 안전하게 사용될 수 있도록 관련 부처와 협력하겠다”고 말했다. [비즈니스포스트 차화영 기자]