한올바이오파마가 미국 파트너사 이뮤노반트에 기술이전한 자가면역질환 치료제의 임상시험이 중단됐다.

3일 제약바이오업계에 따르면 이뮤노반트는 2일 자가면역질환 치료제 HL161의 갑상선안병증(TED)을 적응증으로 한 임상2b상과 온난자가면역용혈성빈혈(wAHA)을 적응증으로 한 임상2a상을 자발적으로 중단한다고 발표했다. 
 

이뮤노반트는 갑상선안병증 임상2b상에서 HL161 투약 그룹에 속한 환자들의 콜레스테롤 및 저밀도 지질단백질(LDL) 콜레스테롤 수치가 상승하는 현상이 관찰돼 약물 투여를 일시중지하기로 했다.  

갑상선안병증 임상2b상은 HL161의 효능과 안전성을 평가하기 위해 무작위 위약 대조시험으로 진행됐으며 340mg, 680mg 등 2가지 용량으로 각각 12주 동안 투약됐다. 

이 연구에서 콜레스테롤 관련 변수는 △투약시작 시점 △투약종료 시점(12주째) △투약종료 8주 뒤(20주째) 등 모두 3차례 측정됐다.

40여 명 환자로부터 확보한 예비자료를 분석하면 12주째에 평균 저밀도 지질단백질(LDL) 콜레스테롤은 680mg 용량군에서 약 65%, 340mg 용량군에서 약 40% 증가한 것으로 나타났다.

위약군에서는 콜레스테롤 수치 증가가 확인되지 않았다. 

다만 이뮤노반트와 한올바이오파마는 콜레스테롤 수치 증가가 일시적 현상일 수 있다는 가능성도 열어 두고 있다.

투약종료 8주 뒤(20주째)에는 평균 저밀도 지질단백질(LDL) 콜레스테롤 수치가 두 용량군 모두에서 기준치 이하로 감소한 것으로 나타났기 때문이다.

이뮤노반트는 앞으로 전문가, 규제기관과 함께 콜레스테롤 수치 변화 양상을 세부적으로 분석하고 임상 설계를 변경해 HL161 개발을 이어나간다는 계획을 세워두고 있다.

한올바이오파마는 2017년 이뮤노반트(옛 로이반트)에 자가면역질환 치료 후보물질 HL161을 기술이전했다. 기술이전 대금은 최대 5억250만 달러에 이른다. 2019년에는 이뮤노반트의 지분 63만 주가량을 취득하면서 전략적 파트너십을 강화했다.  

이번 임상 중단은 한올바이오파마 주가에도 적지 않은 영향을 미칠 것으로 보인다. 

김지하 메리츠증권 연구원은 “이뮤노반트는 2일 콘퍼런스콜에서 임상 재개 시점 및 가능성에 대한 확답은 주지 않았다”며 “한올바이오파마는 임상 재개시점까지 자가면역질환 치료제 HL161의 적응증 가치만큼 주가 조정이 불가피해 보인다”고 말했다.

2일 한올바이오파마 주가는 3만2050원에 거래를 마쳤다. [비즈니스포스트 차화영 기자]