식품의약품안전처 자문단이 식약처에 아스트라제네카 코로나19 백신의 조건부 품목허가를 권고했다. 

식품의약품안전처는 1월31일 진행된 '코로나19 백신 안전성 및 효과성 검증 자문단' 회의 결과를 공개하면서 자문단이 아스트라제네카의 코로나19 백신에 관해 임상 최종 결과보고서 등을 제출하는 조건으로 허가할 수 있다고 자문했다고 1일 밝혔다.
 

아스트라제네카의 코로나19 백신 예방효과는 약 62%로 나타났다.

코로나19 바이러스 음성인 만18세 이상 성인 8895명(백신군 4440명, 대조군 4455명)을 대상으로 표준용량 2회를 투여한 결과 코로나19로 확진받은 사람은 백신군 27명, 대조군 71명으로 집계됐다.

세계보건기구(WHO) 등 코로나19 백신 효과평가와 관련된 국내외 기준인 ‘예방효과 50% 이상’을 만족하는 결과라고 식약처는 설명했다.

백신군에서는 코로나19와 관련한 중증 발현, 입원, 중환자실 이용, 사망 등이 발생하지 않았다. 대조군에서는 4명이 입원했다.

또 자문단은 만 65세 이상 고령자에게도 백신을 접종할 수 있다는 의견을 낸 것으로 알려졌다.

자문단은 아스크라제네카의 코로나19 백신이 만 65세 이상 고령자에 대한 효과가 떨어진다는 논란이 제기되면서 관련 데이터를 별도로 분석해 검토했다.

자문단 다수는 △만 65세 이상을 포함한 전체 대상자에서 예방효과가 확인된 점 △백신 투여 후 면역반응이 성인과 유사한 점 △안전성 프로파일이 양호한 점 등을 종합적으로 고려할 때 참여 대상자 중 고령자 수가 적다는 이유만으로 고령자에 대한 투여를 배제할 수 없다는 의견을 냈다.

다만 자문단은 임산부에 백신을 투여하는 것과 관련해 임신기간 백신 투여를 권장하지 않는다며 이 백신이 모유로 분비하는지 여부에 관해 알 수 없다는 내용을 조건부 품목허가사항에 기술할 것을 제안했다.

식약처는 아스트라제네카의 코로나19 백신 관련 품질자료 심사와 이번 자문단 회의 결과를 종합해 4일 중앙약사심의위원회 회의를 거친 뒤 결과를 바로 공개하기로 했다. [비즈니스포스트 최영찬 기자]