셀트리온의 코로나19 항체 치료제 ‘렉키로나주’의 조건부 승인 여부를 놓고 두 번째 자문회의가 27일에 열린다.

21일 식품의약품안전처에 따르면 법정 자문기구인 중앙약사심의위원회는 27일 렉키로나주의 안전성, 효능, 허가 고려사항 등과 관련한 자문회의를 진행한다.
 

식약처는 중앙약사심의위원회의 자문 결과가 나오면 이날 바로 공개하기로 했다.

렉키로나주가 식약처에서 코로나19 치료제로 조건부 승인을 받으려면 코로나19 치료제 및 백신 검증 자문단과 중앙약사심의위원회, 최종점검위원회 등 3차례의 자문단계를 거쳐야 한다.

코로나19 치료제 및 백신 검증 자문단은 앞서 18일 렉키로나주에 대해 임상3상을 진행하는 조건으로 품목허가할 것을 권고했다. 효능은 인정됐지만 추가 검증이 필요하다고 판단한 것으로 알려졌다. 

식약처는 자문단회의와 셀트리온의 제출 자료를 바탕으로 렉키로나주의 조건부 품목허가 여부를 최종 결정한다.

식약처는 20일 셀트리온에 아직 제출되지 않은 일부 품질자료 등을 제출해달라고 요청했으며 자료를 받는 대로 심사를 이어가기로 했다. [비즈니스포스트 차화영 기자]