유한양행이 식품의약품안전처로부터 31번째로 국산 신약 품목허가를 받았다.

유한양행은 18일 비소세포 폐암 치료제 렉라자(성분이름: 레이저티닙)가 식약처로부터 조건부 품목허가를 받았다고 밝혔다. 
 

렉라자는 상피세포 성장인자 수용체(EGFR) T790M 변이 내성을 보이는 비소세포폐암 환자의 치료제다. 뇌혈관장벽(BBBB)을 통과할 수 있어 뇌전이가 발생한 폐암환자에게도 우수한 효능과 뛰어난 내약성을 보이는 것으로 나타났다.

폐암은 국내 사망률 1위인 치명적인 암이며 다른 장기로 전이된 폐암의 5년 생존율은 8.9%로 매우 낮다. 

비소세포폐암이 폐암의 대부분을 차지하며 30~40%가 EGFR 변이 양성으로 진단된다.

이 가운데 50~60% 환자가 기존 1~2세대 표적치료제에 T790M 변이 내성을 보이게 되는데 렉라자는 이런 환자들과 전이성 비소세포폐암 치료에 사용된다.

유한양행은 렉라자를 2015년 전임상 직전 단계에서 오스코텍으로부터 도입해 물질 최적화와 공정 개발, 전임상과 임상을 통해 2021년 국내 품목허가를 받게 됐다.

유한양행 관계자는 "2018년 다국적 제약사 얀센에 기술수출된 렉라자가 현재 이중항암항체 신약후보물질 아미반타맙과 병용요법으로도 임상3상이 진행되고 있어 글로벌 신약이 될 가능성도 높다"고 말했다.

렉라자의 임상을 주도한 조병철 연세암병원 폐암센터장 교수는 “이번 렉라자 국내 허가가 시사하는 바가 크다”며 “임상적으로 의미있는 항종양 효과 및 안전성을 통해 우리나라 폐암 환자들에게 좋은 치료대안이 될 것이며 또 글로벌 임상을 통해 세계 폐암 환자의 희망이 될 것으로 예상한다”고 말했다. 

렉라자는 2018년 7월 HK이노엔(옛 CJ헬스케어)이 위식도 역류질환치료제 케이캡정으로 30번째로 식약처의 품목허가를 받은 이후 약 3년 만에 품목허가를 받은 국산 신약이다.

유한양행은 국내에서 실시한 임상2상 결과를 토대로 임상3상을 시판 후 수행하는 것을 조건으로 식약처에 조건부허가를 신청했다.

이정희 유한양행 대표이사는 “렉라자는 유한양행의 신약 개발역량과 국내 연구진들의 헌신적 노력으로 탄생한 혁신신약으로 개발 단계부터 긍정적인 의학적 평가를 받으며 뜨거운 관심을 받아왔다”며 “이번 허가로 국내에서 EGFR 변이 양성 비소세포 폐암 환자들에게 새로운 치료옵션을 제공할 수 있게 돼 매우 기쁘다”고 말했다. [비즈니스포스트 최영찬 기자]