셀트리온이 새로운 바이오시밀러(바이오의약품)인 골다공증 치료제의 미국 임상3상을 본격화한다.

셀트리온은 8일 골다공증 치료제 프롤리아의 바이오시밀러 CT-P41의 임상3상 시험계획서를 미국 식품의약국(FDA)에 제출했다고 14일 밝혔다.
 

이번 임상3상을 통해 미국 등 5개 나라에서 폐경 후 골다공증 환자 416명을 대상으로 CT-P41의 안전성과 유효성을 확인하게 된다고 셀트리온은 설명했다.

셀트리온은 프롤리아의 미국 물질특허가 만료되는 2025년 2월에 맞춰 CT-P41의 상업화를 추진하며 2024년 상반기에 임상3상을 마치는 것을 목표로 세웠다.

프롤리아는 다국적제약사 암젠의 골다공증 및 암환자의 골 소실 등 골격계 질환 치료제로 쓰인다. 암젠의 2019년 경영실적자료에 따르면 프롤리아의 매출은 3조 원에 이른다.

셀트리온은 올해 상반기 유럽의약품청(EMA)의 판매허가가 예상되는 CT-P17(휴미라 바이오시밀러)과 현재 글로벌 임상3상을 진행하고 있는 CT-P16(아바스틴 바이오시밀러), CT-P39(졸레어 바이오시밀러), CT-P43(스텔라라 바이오시밀러) 등과 함께 CT-P41이 셀트리온의 차세대 성장동력이 될 것으로 기대하고 있다.

셀트리온은 2020년 8월 CT-P41 임상1상을 시작해 현재 임상시험이 진행되고 있다.

셀트리온 관계자는 "2030년까지 매년 1개 이상의 제품이 판매허가를 받는 것을 목표로 하는 '2030 셀트리온그룹 비전'에 따라 골다공증 치료제 CT-P41 개발에 착수해 글로벌 임상시험에 속도를 내고 있다"며 "미국에서 임상3상을 성공적으로 진행해 고품질 바이오의약품을 합리적 가격으로 세계에 지속적으로 공급하겠다"고 말했다. [비즈니스포스트 최영찬 기자]