서정진 셀트리온 명예회장이 간절히 바라온 셀트리온의 첫 신약 개발 꿈을 이루게 됐다.

코로나19 팬데믹(대유행) 속에 전사적 역량을 쏟아부어 개발한 코로나19 치료제가 식품의약품안전처의 조건부 허가 승인을 기다리고 있다.
 

3일 제약바이오업계에 따르면 이르면 1월 안에 출시될 것으로 보이는 셀트리온의 코로나19 항체 치료제는 코로나19 백신을 접종할 때까지 국내 코로나19 팬데믹을 어느 정도 제어할 수 있을 것으로 기대를 받고 있다.

정부는 최근 5600만 명이 접종할 수 있는 분량의 코로나19 백신을 확보했다고 밝혔지만 올해 2분기는 되어야 국내에 공급될 것으로 예상되기 때문에 이때까지 치료제의 역할이 중요해졌다.

한 제약바이오업계 관계자는 “GC녹십자의 혈장 치료제는 중증환자에, 셀트리온의 항체 치료제는 경증환자에 처방함으로써 코로나19 환자의 회복이 이뤄질 것으로 기대한다”고 말했다.

셀트리온은 특히 코로나19 치료제가 경증환자의 증세 악화를 막는 데 효과가 있다고 자신하고 있다.

경증환자에게 셀트리온의 코로나19 항체치료제를 투약하면 회복기간을 단축시키고 중증으로 발전하는 것을 막아 장기적으로는 코로나19 중증환자의 입원치료를 억제해 환자 치료를 위한 병상 수급에도 도움이 될 수 있을 것으로 예상된다.

최근 코로나19 확진자 수의 급증으로 중증환자도 크게 늘고 있는데 이들을 수용할 수 있는 병상 부족으로 제 때 치료를 받지 못해 사망하는 사례도 발생하고 있다.

영국에서 2020년 9월에 코로나19 변이 바이러스가 처음 발견된 이후 유럽은 물론 중동과 아시아, 미국 등 세계 곳곳으로 확산되고 있다. 영국에서는 12월7일 화이자의 코로나19 백신을 접종하기 시작했음에도 감염력이 훨씬 강한 코로나19 변이 바이러스가 확산되며 팬데믹(대유행)이 쉽사리 가라앉지 않고 있다.

이런 상황에서 셀트리온의 항체 치료제는 코로나19 변이 바이러스에도 효과가 있을 것으로 기대를 받고 있다.

기우성 셀트리온 대표이사 부회장은 지난해 12월28일 '2020 대한민국 바이오투자 콘퍼런스'에 참석해 “영국에서 발생한 코로나19 변이 바이러스를 놓고 미국과 협업을 하고 있으며 크게 두려워하지 않아도 된다”고 강조했다.

다만 셀트리온은 식약처의 임상결과 비공개 지침에 따라 코로나19 변이 바이러스에 관한 효과를 포함해 치료제의 임상 결과와 관련한 구체적 데이터를 공개하지 않고 있다.

항체 치료제의 특성상 치료제 가격이 고가에 형성될 것으로 예상돼 셀트리온은 새로운 수익원 확보에도 큰 도움이 될 것으로 보인다.

앞서 서 명예회장이 국내에서는 원가에 코로나19 치료제를 내놓고 해외에서는 다른 치료제보다는 저렴한 수준으로 선보이겠다고 밝힌 가운데 제약바이오업계는 셀트리온 치료제의 국내 가격이 40만 원 선에 형성될 것으로 전망하고 있다.

미국에서 긴급사용 승인을 받은 미국 제약사 일라이릴리와 리제네론의 코로나19 항체 치료제의 1회 투여 가격이 100만 원 선인 것과 비교하면 셀트리온의 치료제 가격은 훨씬 저렴한 편이다.

셀트리온 관계자는 “코로나19 치료제 가격은 식약처의 품목허가 이후에 책정되기 때문에 현재로서는 어느 정도의 가격으로 책정될 지는 알 수 없다”고 말했다.

셀트리온은 지난해 12월29일 식약처에 조건부 허가를 신청하고 올해 1월 안에 미국과 유럽에도 긴급사용 승인을 신청하겠다는 계획을 세웠다. 그만큼 코로나19 치료제의 안전성과 치료효능에 자신감이 있다는 말이다.

식약처는 코로나19 백신과 치료제 허가전담 심사팀을 별도로 꾸려 기존 180일 이상 걸리는 허가심사 기간을 40일로 이내로 단축하기로 함에 따라 빠르면 1월 안에, 늦어도 2월 중으로 셀트리온의 코로나19 치료제에 관해 조건부 허가 여부가 결정될 것으로 예상된다.

조건부 허가를 받게 되면 셀트리온은 바이오시밀러(바이오의약품 복제약)를 제외하고 처음으로 신약을 내놓게 돼 서정진 명예회장은 그동안 꿈꿔온 셀트리온의 신약 개발이란 목표를 달성하게 된다.

셀트리온은 코로나19 치료제 개발 성공경험을 바탕으로 앞으로 바이오시밀러뿐만 아니라 다른 신약 개발에도 적극 나설 것으로 예상되는데 종합제약사를 향해 달려가고 있는 셀트리온에게는 중요한 이정표가 될 것으로 보인다. [비즈니스포스트 최영찬 기자]