국내에서 국내기업이 개발한 코로나19 치료제의 출시가 임박했다.

셀트리온은 29일 식품의약품안전처에 글로벌 임상2상을 마친 코로나19 항체치료제 CT-P59의 조건부 허가를 신청했다고 밝혔다.
 

셀트리온은 CT-P59의 글로벌 임상2상 결과를 바탕으로 미국과 유럽에서도 긴급사용 승인을 얻기 위한 절차에 들어간다고 덧붙였다.

미국 식품의약국, 유럽의약품청과 이번 임상2상 결과 데이터를 상세히 공유하면서 승인신청서 제출 관련 협의에 들어가 내년 1월 안에 이 국가에서 긴급사용 승인 신청서를 제출하기로 했다.

CT-P59의 글로벌 임상2상은 식약처를 포함해 미국 식품의약국(FDA)와 유럽 의약품청(EMA)와 사전협의를 거쳐 진행됐다. 대한민국, 루마니아, 스페인, 미국에서 코로나19 환자 327명을 대상으로 임상2상이 진행됐는데 11월25일에 최종 투약이 완료됐다.

다만 셀트리온은 CT-P59의 안전성 및 효능과 관련한 자세한 임상데이터는 식약처의 요청으로 별도 지침이 있을 때까지 비공개하기로 했다. 최근 코로나19 치료제에 국민들의 관심이 집중되고 있다는 점을 고려한 것으로 풀이된다.

셀트리온은 이번 임상2상 결과를 조만간 국제학회에서 상세히 발표한다는 계획도 세웠다.

이번 결과를 바탕으로 10여 개 국가에서 임상3상에 조속히 진입해 CT-P59의 안전성과 효능을 추가로 검증하기로 했다.

셀트리온 관계자는 "임상2상이 계획대로 순조롭게 종료되도록 적극 지원해 준 국내외 보건당국, 의료기관, 임상시험 참여자들께 감사드린다"면서 "CT-P59가 조속히 국내에 공급돼 국내 코로나19 환자들의 치료에 최대한 도움이 되도록 심사기간 동안 식약처의 모든 문의 및 요청에 성실히 응하면서 해외 허가절차에도 박차를 가하겠다"고 말했다. [비즈니스포스트 최영찬 기자]