테고사이언스가 첨단재생바이오법 시행으로 예상치 못한 비용부담을 지게 됐다. 

테고사이언스는 세포치료제 제품으로 안정적 수익을 낼 수 있게 되면서 새 성장동력이 될 신약 개발에 매달리고 있는데 이런 움직임에 부정적 영향을 받을 수도 있다.
 

21일 바이오업계에 따르면 테고사이언스는 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률(첨단재생바이오법) 시행에 따라 2021년 9월까지 기존 세포치료제 3종의 품목허가를 다시 받아야 한다.

문제는 비용이다. 품목 재허가를 받는 데 많으면 제품마다 10억 원가량의 비용이 소요될 것으로 업계는 바라본다.

첨단재생바이오법은 약사법에 따라 첨단바이오의약품의 품목허가를 받았더라도 법 시행 뒤 1년 이내에 식품의약품안전처장에게 다시 허가를 받아야 한다고 규정하고 있다. 

기존에 국내에서 판매하던 제품이더라도 2021년 9월까지 품목허가를 다시 받지 않으면 사실상 판매를 이어갈 수 없다는 얘기다. 첨단재생바이오법은 올해 9월12일부터 시행되고 있다. 

테고사이언스는 피부세포 등 줄기세포를 이용해 치료제를 만들고 있다.
 
심부 2도 화상 및 당뇨병성족부궤양 치료제 ‘칼로덤’과 3도 화상 치료제 ‘홀로덤’, 눈밑 주름개선 치료제 ‘로스미르’ 등 국내에서 판매하고 있는 3개 제품도 이 기술을 활용해 개발했다.

테고사이언스는 칼로덤과 홀로덤을 잇는 신약을 개발해 새 성장동력을 확보하려 했는데 이런 계획에 차질이 빚어질 수 있다.

무엇보다 인력과 투자 역량이 한정된 만큼 품목 재허가에 매달리다보면 신약 개발에 역량을 집중하기가 쉽지 않다. 

테고사이언스에게 수십억 원은 작은 돈이 아니다. 

테고사이언스는 올해 1~3분기에 연결기준 매출 67억5044만 원, 영업이익 15억1233만 원을 낸 것으로 파악된다. 2019년 같은 기간과 비교하면 매출은 41.4%, 영업이익은 822% 늘어났다. 2019년 1~3분기에는 매출 47억7358만 원, 영업이익 1억6387만 원을 올렸다.

세포치료제 판매가 이제 막 정상궤도에 진입한 덕분으로 분석되는데 자칫 품목 재허가가 늦어진다면 이런 기세에도 부정적 영향이 미칠 수 있다. 올해 1~3분기 실적을 기준으로 테고사이언스는 매출의 95%가량을 세포치료제를 통해 냈다. 

테고사이언스는 현재 회전근개파열 치료제 2종의 임상을 진행하고 있다.

동종유래 세포치료제 TPX-115는 10월 국내에서 임상1/2상 환자를 대상으로 약물투여를 시작했고 자기유래 세포치료제 TPX-114는 임상3상 단계를 밟고 있다.

첨단재생바이오법의 기본계획이 나오면 테고사이언스가 본격적으로 수혜를 볼 수 있다는 시선도 있지만 아직까지는 득보다는 실이 커 보인다.

세포치료제 개발 관련 허가기준이 완화되는 등 정부의 첨단재생의료 지원정책이 강화될 것으로 예상됐으나 오히려 첨단바이오의약품 개발 진입장벽은 높아졌고 뜻하지 않은 비용부담까지 안게 됐기 때문이다.  

정부가 4월 첨단재생바이오법 입법예고를 할 때까지만 해도 첨단재생의료 지원정책이 강화돼 테고사이언스처럼 세포치료제 신약을 개발하는 기업들이 수혜를 볼 것으로 증권업계는 내다봤다. 

정부는 첨단재생바이오법 제5조에 따라 5년 마다 첨단재생의료와 첨단바이오의약품의 안전성 및 유효성을 확보하고 연구개발 및 산업화를 촉진하기 위한 기본계획을 짜야 한다.

보건복지부는 14일 시민 및 환자단체와 관련 산업 전문가 등을 대상으로 공청회를 열고 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 기본계획 추진방향을 알렸으나 기본계획 수립까지는 좀 더 시간이 걸릴 것으로 예상된다.

이와 관련해 테고사이언스 관계자는 "첨단재생바이오법에 대해 테고사이언스에서 받을 직접적 악영향은 없을 것으로 예상한다"며 "국내 최초 동종유래 세포치료제 칼로덤의 계속적 매출 견인과 세계 최초로 개발되는 회전근개파열 동종유래 세포치료제인 TPX-115의 미국 임상 진출이라는 성장동력을 지니고 앞으로도 세포치료제 개발을 가속화해 나가겠다`고 말했다. [비즈니스포스트 차화영 기자]