강스템바이오텍이 첨단바이오의약품 제조업 허가를 받았다.

강스템바이오텍은 식품의약품안전처로부터 첨단바이오의약품 제조업 허가를 획득했다고 15일 밝혔다.
 

이번 허가 취득으로 강스템바이오텍은 사람이나 동물의 줄기세포, 조혈모세포, 체세포, 면역세포 등 세포 또는 조직 등을 채취하고 이를 검사 및 처리한 뒤 재생의료기관에 공급할 수 있게 됐다.

‘첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률(첨단재생바이오법)’에 따르면 정부의 허가를 받은 기업만 사람이나 동물의 세포 또는 조직을 채취, 처리, 공급할 수 있다.

강스템바이오텍은 제대혈 줄기세포 치료제를 연구개발하는 회사다. 

강스템바이오텍은 최근 의약품 위탁개발생산(CDMO)사업을 새롭게 추진하고 있다.

이를 위해 재생의료기관의 임상연구를 위한 세포처리시설 허가와 인체세포 등의 관리업 허가를 따낸다는 계획을 세웠다.

강스템바이오텍은 2019년 5월 의약품 제조 및 품질관리 기준(GMP)에 적합한 생산시설을 준공했으며 올해 7월에는 의약품제조허가를 취득했다.

나종천 강스템바이오텍 사장은 “글로벌 수준의 제조시설을 보유해 새로운 사업영역인 의약품 위탁개발생산사업에 진출할 수 있는 초석을 마련했다”며 “기존의 줄기세포 치료제 개발은 물론 위탁개발생산사업에서도 좋은 결과를 이끌어 내겠다”고 말했다. [비즈니스포스트 최영찬 기자]