셀트리온이 코로나19 치료제의 글로벌 임상2상에서 환자 모집과 투약을 모두 마쳤다.

셀트리온은 자체 개발하고 있는 코로나19 항체 치료제 'CT-P59'(성분이름 레그단비맙) 글로벌 임상2상에서 환자모집과 투약을 완료했다고 25일 밝혔다.  
 

모두 327명의 피험자를 위약 투여군, 저농도 투여군, 고농도 투여군으로 나눈 뒤 투약을 진행했는데 데이터 분석을 통해 CT-P59의 효능, 안전성, 적정 투약 용량 등을 확인할 수 있을 것으로 셀트리온은 기대한다.

셀트리온은 임상2상 중간결과를 신속하게 확보해 식품의약품안전처 등 정부기관과 협의한 뒤 CT-P59의 조건부 허가를 신청한다는 계획을 세웠다.

이미 9월부터 공정검증 배치(batch) 생산에 들어가 환자 10만 명가량이 쓸 수 있는 치료제는 확보해 뒀다. 식약처의 승인이 떨어지면 곧바로 환자 투약이 가능할 것으로 예상된다.

공정검증 배치는 대량생산시설에서 본격적 상업생산을 앞두고 규정된 공정 및 절차에 따라 규제기관으로부터 확인을 받기 위해 생산하는 일부 초기 물량을 말한다.

셀트리온은 코로나19 치료제의 글로벌 임상3상도 본격화한다. 

임상3상은 세계 10여 개 국가에서 진행되며 임상2상에서 확인한 효능과 안전성을 더 많은 환자를 대상으로 검증하는 데 목적이 있다. [비즈니스포스트 차화영 기자]